付加価値後発品の製品ラインナップ
製品ラインナップの拡充
- ● トーアエイヨーは、循環器医療におけるスペシャリティファーマとして製品ラインナップを拡充させており、循環器領域およびその周辺領域の、水なしでも服用可能なOD錠、少量の水で速やかに崩壊する速崩錠、安定性を高めた錠剤や注射剤など、付加価値後発品の開発にも取り組んでおります。
- ● 超高齢社会を迎えて急増する循環器疾患の患者さんに、独創的な循環器領域の新薬と共に必要とされる医薬品をお届けすることで、社会に貢献し続けたいと願っております。
頻脈性不整脈・狭心症治療剤
べプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」 
■ バラ包装 登場
べプリジル塩酸塩水和物を有効成分とした頻脈性不整脈・狭心症治療剤です。本剤はきめ細やかな用量調節が可能な割線付きの錠剤です。50mgではPTPに加えて一包化に適したバラ包装をラインナップいたしました。医療安全に配慮した印字錠剤・PTPシートとなっており、医療現場における利便性に配慮した個装箱、アルミピローを採用しております。
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先発医薬品名：べプリコール錠50mg・100mg
2024年2月：▶ べプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」新発売のお知らせ
V2-受容体拮抗剤 トルバプタン口腔内崩壊錠
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」
2022年6月より販売を開始しておりますV2-受容体拮抗剤『トルバプタンOD錠 7.5mg「TE」』につきまして、2022年9月に効能又は効果が追加承認されました。また、2022年12月に『トルバプタンOD錠 15mg「TE」』を新発売させていただくこととなりました。
2022年12月：▶ トルバプタンOD錠15mg「TE」新発売のお知らせ
2022年9月：▶ トルバプタンOD錠7.5mg「TE」「効能又は効果」追加承認／トルバプタンOD錠15mg「TE」製造販売承認取得のご案内
■ トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」の「効能又は効果」（下線部：2022年9月追加）
| トルバプタンOD 錠7.5mg「TE」 | トルバプタンOD錠15mg「TE」 | |
|---|---|---|
| 効能又は効果 | ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留 ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留 |
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留 |
| 販売開始年月 | 2022年6月 | 2022年12月 |
トルバプタンを有効成分とした、電解質排泄の増加を伴わず過剰な水のみを排泄する「水利尿薬」です。 本剤は、高齢者や水分制限のある患者さんでも服用しやすい口腔内崩壊錠（OD錠）とすることで、患者さんのアドヒアランス向上を目指しました。また、錠剤識別性を高めるべく錠剤に有効成分名、含有量の印字を施しました。
■ トルバプタンOD錠「TE」の製品特性 ▶ 紹介動画はこちら
■ トルバプタンOD錠「TE」*の崩壊の様子
【試験方法】
メッシュ上に錠剤（1錠）をセットし、錠剤上部から37℃の人口唾液を滴下速度6.0mL/minで滴下した。OD錠の崩壊する様子を視覚的に捉えるため、上部のメッシュを用いずに実施した。
＜測定機器＞口腔内崩壊錠測定装置（トリコープテスタ、岡田精工（株））
* 錠剤印字前の製剤を用いて試験しています。
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」が崩壊する様子（再生時間：24秒）
トルバプタンOD錠15mg「TE」が崩壊する様子（再生時間：20秒）
■ トルバプタンOD錠「TE」の崩壊時間
【試験方法】
錠剤（1錠）を金属メッシュの間に挟みセットした後、錠剤上部から37℃の人工唾液を滴下速度6.0mL/minで滴下し、崩壊時間を測定した。
＜測定機器＞口腔内崩壊錠測定装置（トリコープテスタ、岡田精工（株））
トルバプタンOD錠「TE」の崩壊時間（n=6）
| トルバプタンOD錠7.5mg「TE」 | トルバプタンOD錠15mg「TE」 |
|---|---|
| 19.23秒 | 16.03秒 |
社内資料：崩壊性
▶ トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」の製品情報はこちら
不整脈治療剤
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」
■ フィルムコート錠 登場
ソタロール塩酸塩を有効成分とした不整脈治療剤です。本剤は円形のフィルムコーティング錠とし、成分特有の味（苦味）をマスキングすることで、患者さんの服薬アドヒアランス向上を目指しました。また、錠剤識別性を高めるべく錠剤両面に有効成分名、含有量の印字を施しました。 ▶ 紹介動画はこちら
2021年12月：▶ ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」新発売のお知らせ
ホスホジエステラ―ゼ5阻害剤
タダラフィル錠20mg AD「TE」
■ 20錠包装 登場
タダラフィルを有効成分とした肺動脈性肺高血圧症治療剤です。本剤は小型の円形素錠（直径7.5mm）として設計し、患者さんの服薬アドヒアランス向上を目指しました。また、医療現場における在庫負担の軽減に配慮し、20錠包装といたしました。
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2021年6月：▶ タダラフィル錠20mg AD「TE」新発売のご案内
高脂血症治療剤
エゼチミブ錠10mg「TE」
2022年1月：▶ エゼチミブ錠10mg「TE」効能又は効果の追加承認取得のご案内
◆追加承認された効能又は効果（下線）
| 効能又は効果（改訂後）* | 効能・効果（改訂前） |
|---|---|
| 高コレステロール血症、 家族性高コレステロール血症、 ホモ接合体性シトステロール血症 |
高コレステロール血症、 家族性高コレステロール血症 |
*（注）新記載要領に基づいて記載
■ バラ包装 登場、製造後使用期限は3年（36ヵ月）
小腸コレステロールトランスポーター阻害剤のエゼチミブを有効成分とした高脂血症治療剤です。錠剤に成分名・規格を印字しているため、簡便に鑑別することができ、PTP包装に加え、バラ包装をラインナップし、利便性向上に貢献するよう開発いたしました。安定性試験としては、PTP包装製品及びバラ包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60%、36ヵ月）の結果、エゼチミブ錠10mg「TE」は、全ての試験項目において試験開始時と比較して36ヵ月まで明確な品質の変化は認められず、規格に適合しました。（試験項目：性状、確認試験、純度試験、水分、乾燥減量、製剤均一性、溶出性、含量）
ループ利尿剤
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」
水分摂取制限への対応を考慮し、水なしでも服用が可能で、多剤併用時、嚥下困難な患者さん、高齢な患者さんにも飲みやすい製剤を目指して開発しました。
また、識別性を高めるため、錠剤両面に製品名と規格が印字されています。
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トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」【用法・用量に関連する使用上の注意】
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。（「適用上の注意」の項参照）
OD錠の崩壊性
トラセミドOD錠4mg「TE」が崩壊する様子（再生時間：24秒）
トラセミドOD錠8mg「TE」が崩壊する様子（再生時間：25秒）
【試験方法】
メッシュ上に錠剤（1錠）をセットした後、錠剤上部から37±2℃の精製水を滴下速度6mL/minで滴下し、崩壊時間を測定した。
＜測定機器＞口腔内崩壊錠測定装置（トリコープテスタ、岡田精工（株））
平均崩壊時間（n=5）
| トラセミドOD錠4mg「TE」 | トラセミドOD錠8mg「TE」 |
|---|---|
| 14.64秒 | 12.36秒 |
社内資料：崩壊性
▶ トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」の製品情報はこちら
不整脈治療剤
アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」
安定性試験（加速試験、長期保存試験）の結果から、室温保存*が可能で、使用期限が36ヵ月になりました。
* 貯法は「密封容器、遮光、室温保存」です。
■ アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」の加速試験
アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」を最終包装形態（無色ガラスアンプル/紙箱）で、40℃/75％RHの条件下で加速試験を実施した結果、全ての試験項目で規格に適合し、6ヵ月まで変化は認められませんでした。
試験項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、含量
加速試験（pH及びアミオダロン塩酸塩の含量）
| 項目 | 保存期間 | |||
|---|---|---|---|---|
| 開始時 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 6ヵ月 | |
| pH | 2.42 | 2.43 | 2.44 | 2.46 |
| 含量（表示量に対する（％）） | 100.3 | 100.3 | 99.8 | 99.7 |
3ロット、各3回測定の平均値
保存条件：40℃/75％RH、包装形態：無色ガラスアンプル/紙箱
トーアエイヨー社内資料：加速試験
■ アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」の長期保存試験
アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」を最終包装形態（無色ガラスアンプル/紙箱）で、25℃/60％RHの条件下で長期保存試験を実施した結果、全ての試験項目で規格に適合し、36ヵ月まで変化は認められませんでした。
試験項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、含量
長期保存試験（pH及びアミオダロン塩酸塩の含量）
| 項目 | 保存期間 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 開始時 | 6ヵ月 | 12ヵ月 | 24ヵ月 | 36ヵ月 | |
| pH | 2.42 | 2.44 | 2.44 | 2.45 | 2.42 |
| 含量（表示量に対する（％）） | 100.3 | 100.2 | 100.2 | 98.8 | 99.0 |
3ロット、各3回測定の平均値
保存条件：25℃/60％RH、包装形態：無色ガラスアンプル/紙箱
トーアエイヨー社内資料：長期保存試験（36ヵ月）
不整脈治療剤
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」
■ 「速崩壊型」の錠剤
患者さんの服薬アドヒアランス向上を期待して、少量の水で速やかに崩壊するように設計された錠剤です。
心不全治療薬
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」
ピモベンダン錠は、ピモベンダンを有効成分とした心不全治療薬です。
3規格をそろえ、バラ包装もラインナップしています。
ニトログリセリン注射液・シリンジ製剤
ニトログリセリン静注1mg/2mL「TE」・5mg/10mL「TE」、点滴静注25mg/50mL「TE」・50mg/100mL「TE」
ニトログリセリン静注25mg/50mLシリンジ「TE」
■ 日本で初めてのニトログリセリン注射液のソフトバッグ製剤
ニトログリセリンは性質上、光、熱、湿度等により力価が低下しやすいため、ソフトバッグ素材にCOP（シクロオレフィンポリマー）を採用することで、日本で初めてのニトログリセリン注射液のソフトバッグ製剤として開発されました。さらにプレフィルドシリンジ製剤も発売しています。
▶ ニトログリセリン静注1mg/2mL「TE」・5mg/10mL「TE」、点滴静注25mg/50mL「TE」・50mg/100mL「TE」の製品情報はこちら
▶ ニトログリセリン静注25mg/50mLシリンジ「TE」の製品情報はこちら
経口糖尿病用剤
メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「TE」・500mgMT「TE」
割線を有するフィルムコーティング錠として開発しました。フィルムコートによりメトホルミン塩酸塩特有の塩辛さをブロックしています。
「警告・禁忌を含む使用上の注意」等につきましては、各製品情報ページより添付文書等をご参照ください。
