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ビソノテープの禁忌、使用上の注意
禁忌
- 2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
-
2.1 高度の徐脈（著しい洞性徐脈）、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者
［症状を悪化させるおそれがある。］ -
2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者
［アシドーシスに基づく心収縮力の抑制を増強させるおそれがある。］ -
2.3 心原性ショックのある患者
［心機能が抑制され、症状を悪化させるおそれがある。］ -
2.4 肺高血圧による右心不全のある患者
［心機能が抑制され、症状を悪化させるおそれがある。］ -
2.5 強心薬又は血管拡張薬を静脈内投与する必要のある心不全患者
［心収縮力抑制作用により、心不全が悪化するおそれがある。］ -
2.6 非代償性の心不全患者
［心収縮力抑制作用により、心不全が悪化するおそれがある。］ -
2.7 重度の末梢循環障害のある患者（壊疽等）
［末梢血管の拡張を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］ -
2.8 未治療の褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
［7.1、9.1.11参照］ - 2.9 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
重要な基本的注意
- 8．重要な基本的注意
- 8.1 投与が長期にわたる場合は、心機能検査（脈拍、血圧、心電図、X線等）を定期的に行うこと。徐脈又は低血圧の症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。また、必要に応じアトロピンを使用すること。なお、肝機能、腎機能、血液像等に注意すること。
- 8.2 類似化合物（プロプラノロール塩酸塩）使用中の狭心症患者で急に投与を中止したとき、症状が悪化したり、心筋梗塞を起こした症例が報告されているので、休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意すること。特に高齢者においては同様の注意をすること。［9.8.2参照］
- 8.3 手術前48時間は投与しないことが望ましい。
- 8.4 めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者（特に投与初期）には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
- 8.5 本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、本剤の使用が適切であるか慎重に判断すること。また、本剤の貼付に際しては貼付部位を毎回変更すること。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏等を投与するか、本剤を投与中止するなど適切な処置を行うこと。［14.1.1参照］
特定の背景を有する患者に関する注意
- 9．特定の背景を有する患者に関する注意
- 9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1 気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者
- 気管支を収縮させ、症状を発現させるおそれがある。
- 9.1.2 心不全を合併する患者
- 心機能検査を行う等、観察を十分に行うこと。症状を悪化させるおそれがある。
- 9.1.3 うっ血性心不全のおそれのある患者
- 観察を十分に行うこと。心機能が抑制され、症状を悪化させるおそれがある。
- 9.1.4 特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、長期間絶食状態の患者
- 血糖値に注意すること。低血糖の前駆症状である頻脈等の交感神経系反応をマスクしやすい。
- 9.1.5 甲状腺中毒症の患者
- 休薬を要する場合には徐々に減量し、観察を十分に行うこと。急に投与を中止すると、症状を悪化させるおそれがある。また、頻脈等の中毒症状をマスクすることがある。
- 9.1.6 末梢循環障害のある患者（レイノー症候群、間欠性跛行症等）
- 末梢血管の拡張を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。
- 9.1.7 徐脈、房室ブロック（Ⅰ度）のある患者
- 心刺激伝導系を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。
- 9.1.8 過度に血圧の低い患者
- 血圧を更に低下させるおそれがある。
- 9.1.9 異型狭心症の患者
- 症状を悪化させるおそれがある。
- 9.1.10 乾癬の患者又は乾癬の既往のある患者
- 症状を悪化又は誘発させるおそれがある。
- 9.1.11 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者
- 本剤の単独投与により急激に血圧が上昇するおそれがある。［2.8、7.1参照］
- 9.2 腎機能障害患者
- 低用量から投与を開始することを考慮すること。薬物の排泄遅延により血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。［16.6.1参照］
- 9.3 肝機能障害患者
- 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
- 薬物の代謝が遅延し、作用が増強するおそれがある。
- 9.5 妊婦
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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際しては、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生後も新生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦にβ遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低血糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、動物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新生児毒性（発育毒性等）が報告されている（安全域注）：ラット胎児で58倍、ウサギ胎児で39倍、ラット新生児で19倍）。
注）ビソプロロールフマル酸塩の最大臨床用量の5mgと動物試験における体表面積換算した無毒性量（体表面積換算に基づくヒト等価用量）との比較による。 - 9.6 授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
- 9.7 小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
- 9.8 高齢者
- 9.8.1 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。また、脳梗塞等がおこるおそれがある。
- 9.8.2 徐脈等の心拍数・心リズム障害があらわれやすいので、このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。なお、休薬を要する場合は、徐々に減量する。［8.2参照］
本剤の詳細は電子添文等DI をご参照ください。
