用量依存的に血圧をコントロール。52週後も維持します。

ビソノテープの貼付面積に応じ、用量依存的な効果が示されました。

治療期8週後におけるビソノテープ2mg、4mg、8mg群のトラフ時坐位収縮期血圧、拡張期血圧及び脈拍数の治療前値からの変化値は、用量依存的に有意な低下を示し、いずれの群においてもプラセボ群に対する有意差が認められました。

【主要評価項目】トラフ時坐位拡張期血圧
(主要評価項目)トラフ時坐位拡張期血圧
【副次評価項目】トラフ時坐位収縮期血圧
(副次評価項目)トラフ時坐位収縮期血圧
【副次評価項目】トラフ時坐位脈拍数の変化値
(副次評価項目)トラフ時坐位脈拍数の変化値
試験方法

本態性高血圧症(Ⅰ度・Ⅱ度:投与直前の坐位拡張期血圧が95~109mmHg)患者184例を対象に、ビソノテープ2mg、4mg、8mg又はプラセボを1日1回8週間投与し、トラフ時坐位拡張期血圧(主要評価項目)、収縮期血圧及び脈拍数の変化値を検討した。(松岡博昭ほか:Prog Med. 33: 2413, 2013、承認時評価資料:国内第Ⅱ相試験)

※本剤の単位面積当たりのビソプロロール濃度は一定であり、用量はテープの面積に比例する。

● ビソノテープ4mg・8mgの用法・用量
通常、成人にはビソプロロールとして8mgを1日1回、胸部、上腕部又は背部のいずれかに貼付し、貼付後24時間ごとに貼りかえる。なお、年齢、症状により1日1回4mgから投与を開始し、1日最大投与量は8mgとする。

(国内長期投与試験)1年にわたり降圧効果が持続しました。

ビソノテープ4mg又は8mgの単独投与及びジヒドロピリジン系Ca拮抗薬との併用により、52週まで安定した降圧効果が得られ、安全性についても臨床上問題ないと考えられました。

【副次評価項目】トラフ時坐位拡張期血圧及び収縮期血圧の推移
(副次評価項目)トラフ時坐位収縮期血圧及び拡張期血圧の推移
試験方法

本態性高血圧症(Ⅰ度・Ⅱ度)患者179例を対象に、ビソノテープ4mg/日から投与を開始し、降圧効果不十分で脈拍数に問題がない場合は8mg/日へ増量、問題がある場合はジヒドロピリジン系Ca拮抗薬を追加投与、増量あるいは追加投与後も降圧効果不十分の場合はジヒドロピリジン系Ca拮抗薬を追加又は増量し、1年間投与したときの安全性及び有効性について検討した。(松岡博昭ほか:Prog Med. 33: 2421, 2013、承認時評価資料:国内長期投与試験)

使用上の注意 -抜粋-
2. 重要の基本的注意

(1)投与が長期にわたる場合は、心機能検査(脈拍、血圧、心電図、X線等)を定期的に行うこと。徐脈又は低血圧の症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。また、必要に応じアトロピンを使用すること。なお、肝機能、腎機能、血液像等に注意すること。

本剤の「効能・効果」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌」を含む「使用上の注意」等は「添付文書」をご参照ください。添付文書等DIはこちら


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