副作用

市販直後調査

ビソノテープ4mg・8mgの市販直後調査は、2014年3月9日をもちまして終了しました。

副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度

総症例数789例中、副作用が報告されたのは233例(29.5%)であり、その主なものは、適用部位そう痒感56例(7.1%)、適用部位皮膚炎29例(3.7%)、適用部位紅斑17例(2.2%)等でした。また、主な臨床検査値異常変動は、血中トリグリセリド増加20例(2.5%)、ALT(GPT)の上昇13例(1.6%)、血中尿酸増加12例(1.5%)、好酸球百分率増加12例(1.5%)等でした。(承認時まで)
重大な副作用として、心不全、完全房室ブロック、高度徐脈、洞不全症候群が報告されています(いずれも頻度不明)。

安全性評価対象例数789
副作用発現例数 (%)233(29.5)

副作用発現例数(%)
心臓障害23(2.9)
第一度房室ブロック7(0.9)
徐脈7(0.9)
動悸1(0.1)
洞性徐脈7(0.9)
心室性期外収縮1(0.1)
眼障害1(0.1)
一過性黒内障1(0.1)
胃腸障害3(0.4)
胃食道逆流性疾患2(0.3)
悪心1(0.1)
一般・全身障害および投与部位の状態111(14.1)
適用部位皮膚炎29(3.7)
適用部位紅斑17(2.2)
適用部位疼痛2(0.3)
適用部位そう痒感56(7.1)
適用部位熱感1(0.1)
無力症1(0.1)
倦怠感5(0.6)
末梢性浮腫1(0.1)
突然死1(0.1)
適用部位乾燥1(0.1)
適用部位湿疹5(0.6)
適用部位変色2(0.3)
適用部位びらん1(0.1)
臨床検査102(12.9)
ALT(GPT)増加13(1.6)
AST(GOT)増加7(0.9)
血中ビリルビン増加3(0.4)
血中コレステロール減少2(0.3)
血中コレステロール増加1(0.1)
血中CK(CPK)増加9(1.1)
血中クレアチニン増加2(0.3)
血中ブドウ糖増加9(1.1)
血中乳酸脱水素酵素増加1(0.1)
血中カリウム減少1(0.1)
血中カリウム増加3(0.4)
血圧低下1(0.1)
血中トリグリセリド減少3(0.4)
副作用発現例数(%)
血中トリグリセリド増加20(2.5)
血中尿素増加1(0.1)
血中尿酸増加12(1.5)
C-反応性蛋白増加11(1.4)
心電図ST部分下降1(0.1)
HDL減少5(0.6)
HDL増加1(0.1)
LDL減少3(0.4)
LDL増加6(0.8)
血小板数減少1(0.1)
白血球数増加1(0.1)
血中リン減少2(0.3)
血中リン増加1(0.1)
血小板数増加1(0.1)
好酸球百分率増加12(1.5)
好中球百分率減少1(0.1)
好中球百分率増加1(0.1)
単球百分率増加5(0.6)
リンパ球百分率減少3(0.4)
リンパ球百分率増加1(0.1)
尿中蛋白陽性11(1.4)
血中Al-P増加1(0.1)
心電図ST-T変化1(0.1)
筋骨格系及び結合組織障害1(0.1)
四肢痛1(0.1)
神経系障害16(2.0)
浮動性めまい4(0.5)
体位性めまい5(0.6)
頭痛3(0.4)
傾眠4(0.5)
くも膜下出血1(0.1)
失神1(0.1)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害2(0.3)
咳嗽1(0.1)
湿性咳嗽1(0.1)
アレルギー性気管支炎1(0.1)
皮膚及び皮下組織障害2(0.3)
湿疹1(0.1)
そう痒性皮疹1(0.1)

本剤の「効能・効果」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌」を含む「使用上の注意」等は「添付文書」をご参照ください。添付文書等DIはこちら


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