ビソノテープの安全性

本態性高血圧症

臨床試験（承認時まで）：
総症例数789例中、副作用が報告されたのは233例（29.5％）であり、その主なものは、適用部位そう痒感56例（7.1％）、適用部位皮膚炎29例（3.7％）、適用部位紅斑17例（2.2％）等でした。また、主な臨床検査値異常変動は、血中トリグリセリド増加20例（2.5％）、ALT（GPT）の上昇13例（1.6％）、血中尿酸増加12例（1.5％）、好酸球百分率増加12例（1.5％）等でした。

頻脈性心房細動

臨床試験（承認時まで）：
総症例数247例中、副作用が報告されたのは43例(17.4％)であり、その主なものは、適用部位皮膚炎9例(3.6％)、適用部位そう痒感6例(2.4％)、心不全3例(1.2％)等でした。また、臨床検査値異常変動が報告されたのは3例(1.2％)であり、肝機能検査値上昇2例(0.8％)、血小板数減少1例(0.4％)でした。

重大な副作用

重大な副作用として、心不全（0.6％）、完全房室ブロック、高度徐脈、洞不全症候群（いずれも頻度不明）があらわれることがあるので、心機能検査を定期的に行い、このような副作用が発現した場合には減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行ってください。

その他の副作用

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

	1％以上	1％未満注1)	頻度不明注2)
循環器	徐脈	房室ブロック、血圧低下、心室性期外収縮、動悸、胸痛	心房細動、心胸郭比増加
精神神経系		頭痛、傾眠、浮動性めまい、体位性めまい	頭重感、不眠、悪夢
消化器		悪心	嘔吐、胃部不快感、腹部不快感、食欲不振、下痢
肝臓	ALT(GPT)の上昇	AST(GOT)、LDH、 Al-P、ビリルビンの上昇	γ - G T P の上昇、肝腫大
腎臓・泌尿器	尿中蛋白陽性	クレアチニン、BUN の上昇	尿中ブドウ糖陽性、頻尿
呼吸器		呼吸困難	気管支痙攣
過敏症		発疹、皮膚そう痒感
眼			霧視、涙液分泌減少
適用部位障害	（適用部位）皮膚炎、紅斑、そう痒感	（適用部位）疼痛、熱感、乾燥、湿疹、変色、びらん
その他	好酸球百分率増加、血中トリグリセリド増加、血中尿酸増加、CRP (C-反応性蛋白)増加	無力症、疲労、倦怠感、CK(CPK)の上昇、血中コレステロール増加、HDLコレステロール増加、LDLコレステロール増加、血中ブドウ糖増加	浮腫、気分不快感、四肢冷感、悪寒、しびれ感、糖尿病増悪

発現頻度は本態性高血圧症、頻脈性心房細動の承認時までの臨床試験結果を合算した。
注1)ビソプロロールフマル酸塩経口製剤の添付文書に記載されている副作用を参考に、本剤での臨床試験の副作用発現率が1 ％未満の副作用を記載した。
注2)本剤の承認時までの臨床試験では発現していないが、ビソプロロールフマル酸塩経口製剤の添付文書に記載のある副作用を、頻度不明として記載した。