副作用

市販直後調査

ビソノテープ4mg・8mgの市販直後調査は、2014年3月9日をもちまして終了しました。

副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度

本態性高血圧症

総症例数789例中、副作用が報告されたのは233例(29.5%)であり、その主なものは、適用部位そう痒感56例(7.1%)、適用部位皮膚炎29例(3.7%)、適用部位紅斑17例(2.2%)等でした。また、主な臨床検査値異常変動は、血中トリグリセリド増加20例(2.5%)、ALT(GPT)の上昇13例(1.6%)、血中尿酸増加12例(1.5%)、好酸球百分率増加12例(1.5%)等でした。(本態性高血圧症の効能・効果承認時まで)

安全性評価対象例数789
副作用発現例数 (%)233(29.5)

副作用発現例数(%)
心臓障害23(2.9)
第一度房室ブロック7(0.9)
徐脈7(0.9)
動悸1(0.1)
洞性徐脈7(0.9)
心室性期外収縮1(0.1)
眼障害1(0.1)
一過性黒内障1(0.1)
胃腸障害3(0.4)
胃食道逆流性疾患2(0.3)
悪心1(0.1)
一般・全身障害および投与部位の状態111(14.1)
適用部位皮膚炎29(3.7)
適用部位紅斑17(2.2)
適用部位疼痛2(0.3)
適用部位そう痒感56(7.1)
適用部位熱感1(0.1)
無力症1(0.1)
倦怠感5(0.6)
末梢性浮腫1(0.1)
突然死1(0.1)
適用部位乾燥1(0.1)
適用部位湿疹5(0.6)
適用部位変色2(0.3)
適用部位びらん1(0.1)
臨床検査102(12.9)
ALT(GPT)増加13(1.6)
AST(GOT)増加7(0.9)
血中ビリルビン増加3(0.4)
血中コレステロール減少2(0.3)
血中コレステロール増加1(0.1)
血中CK(CPK)増加9(1.1)
血中クレアチニン増加2(0.3)
血中ブドウ糖増加9(1.1)
血中乳酸脱水素酵素増加1(0.1)
血中カリウム減少1(0.1)
血中カリウム増加3(0.4)
血圧低下1(0.1)
血中トリグリセリド減少3(0.4)
副作用発現例数(%)
血中トリグリセリド増加20(2.5)
血中尿素増加1(0.1)
血中尿酸増加12(1.5)
C-反応性蛋白増加11(1.4)
心電図ST部分下降1(0.1)
HDL減少5(0.6)
HDL増加1(0.1)
LDL減少3(0.4)
LDL増加6(0.8)
血小板数減少1(0.1)
白血球数増加1(0.1)
血中リン減少2(0.3)
血中リン増加1(0.1)
血小板数増加1(0.1)
好酸球百分率増加12(1.5)
好中球百分率減少1(0.1)
好中球百分率増加1(0.1)
単球百分率増加5(0.6)
リンパ球百分率減少3(0.4)
リンパ球百分率増加1(0.1)
尿中蛋白陽性11(1.4)
血中Al-P増加1(0.1)
心電図ST-T変化1(0.1)
筋骨格系及び結合組織障害1(0.1)
四肢痛1(0.1)
神経系障害16(2.0)
浮動性めまい4(0.5)
体位性めまい5(0.6)
頭痛3(0.4)
傾眠4(0.5)
くも膜下出血1(0.1)
失神1(0.1)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害2(0.3)
咳嗽1(0.1)
湿性咳嗽1(0.1)
アレルギー性気管支炎1(0.1)
皮膚及び皮下組織障害2(0.3)
湿疹1(0.1)
そう痒性皮疹1(0.1)

(本態性高血圧症の効能・効果承認時)
事象名:MedDRA/J ver 14.1

頻脈性心房細動

総症例数247例中、副作用が報告されたのは43例(17.4%)であり、その主なものは、適用部位皮膚炎9例(3.6%)、適用部位そう痒感6例(2.4%)、心不全3例(1.2%)等であった。また、臨床検査値異常変動が報告されたのは3例(1.2%)であり、肝機能検査値上昇2例(0.8%)、血小板数減少1例(0.4%)であった(頻脈性心房細動の効能・効果承認時まで)。


安全性解析対象例数247
副作用発現例数 (%)43(17.4)

副作用発現例数(%)
神経系障害2(0.8)
体位性めまい1(0.4)
味覚異常1(0.4)
眼障害1(0.4)
眼窩周囲浮腫1(0.4)
耳および迷路障害2(0.8)
耳鳴1(0.4)
耳不快感1(0.4)
心臓障害8(3.2)
徐脈 1(0.4)
動悸1(0.4)
心不全3(1.2)
急性心不全1(0.4)
うっ血性心不全2(0.8)
血管障害1(0.4)
起立性低血圧1(0.4)
呼吸器、胸郭および縦隔障害4(1.6)
喘息2(0.8)
呼吸困難2(0.8)
副作用発現例数(%)
皮膚および皮下組織障害2(0.8)
湿疹1(0.4)
そう痒症1(0.4)
先天性、家族性および遺伝性障害1(0.4)
陰嚢水瘤1(0.4)
一般・全身障害および投与部位の状態25(10.1)
適用部位皮膚炎9(3.6)
適用部位紅斑2(0.8)
適用部位そう痒感6(2.4)
適用部位湿疹2(0.8)
疲労2(0.8)
末梢性浮腫1(0.4)
胸部不快感1(0.4)
胸痛1(0.4)
口渇1(0.4)
臨床検査3(1.2)
血小板数減少1(0.4)
肝機能検査値上昇2(0.8)

(頻脈性心房細動の効能・効果承認時)
事象名:MedDRA/J ver 17.1


重大な副作用

心不全(0.6%)*、完全房室ブロック、高度徐脈、洞不全症候群(いずれも頻度不明)があらわれることがあるので、心機能検査を定期的に行い、このような副作用が発現した場合には減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

*:本態性高血圧症、頻脈性心房細動の効能・効果承認時までの臨床試験結果を合算した発現頻度


本剤の「効能・効果」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌」を含む「使用上の注意」等は「添付文書」をご参照ください。添付文書等DIはこちら