付加価値後発品の製品ラインナップ

2022年6月より『トルバプタンOD錠7.5mg「TE」』、2022年12月より『トルバプタンOD錠15mg「TE」』を販売開始しております。

このたび、2025年12月に『トルバプタンOD錠3.75mg「TE」』を新発売いたしました。『トルバプタンOD錠7.5 mg「TE」』の分割の手間を省き、より細かな用量調節に対応できる規格として、新たに追加いたしました。

トルバプタンを有効成分とした、電解質排泄の増加を伴わず過剰な水のみを排泄する「水利尿薬」です。本剤は、高齢者や水分制限のある患者さんでも服用しやすい口腔内崩壊錠（OD錠）とすることで、患者さんのアドヒアランス向上を目指しました。また、錠剤識別性を高めるべく錠剤に有効成分名、含有量の印字を施しました。

べプリジル塩酸塩水和物を有効成分とした頻脈性不整脈・狭心症治療剤です。本剤はきめ細やかな用量調節が可能な割線付きの錠剤です。50mgではPTPに加えて一包化に適したバラ包装をラインナップいたしました。医療安全に配慮した印字錠剤・PTPシートとなっており、医療現場における利便性に配慮した個装箱、アルミピローを採用しております。

先発医薬品名：べプリコール錠50mg・100mg

ソタロール塩酸塩を有効成分とした不整脈治療剤です。本剤は円形のフィルムコーティング錠とし、成分特有の味（苦味）をマスキングすることで、患者さんの服薬アドヒアランス向上を目指しました。また、錠剤識別性を高めるべく錠剤両面に有効成分名、含有量の印字を施しました。

タダラフィルを有効成分とした肺動脈性肺高血圧症治療剤です。本剤は小型の円形素錠（直径7.5mm）として設計し、患者さんの服薬アドヒアランス向上を目指しました。また、医療現場における在庫負担の軽減に配慮し、20錠包装といたしました。

追加承認された効能又は効果（下線）

*（注）新記載要領に基づいて記載

小腸コレステロールトランスポーター阻害剤のエゼチミブを有効成分とした高脂血症治療剤です。錠剤に成分名・規格を印字しているため、簡便に鑑別することができ、PTP包装に加え、バラ包装をラインナップし、利便性向上に貢献するよう開発いたしました。安定性試験としては、PTP包装製品及びバラ包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60%、36ヵ月）の結果、エゼチミブ錠10mg「TE」は、全ての試験項目において試験開始時と比較して36ヵ月まで明確な品質の変化は認められず、規格に適合しました。（試験項目：性状、確認試験、純度試験、水分、乾燥減量、製剤均一性、溶出性、含量）

試験方法

メッシュ上に錠剤（1錠）をセットした後、錠剤上部から37±2℃の精製水を滴下速度6mL/minで滴下し、崩壊時間を測定した。
＜測定機器＞口腔内崩壊錠測定装置（トリコープテスタ、岡田精工（株））

平均崩壊時間（n=5）

社内資料：崩壊性

アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」を最終包装形態（無色ガラスアンプル/紙箱）で、40℃/75％RHの条件下で加速試験を実施した結果、全ての試験項目で規格に適合し、6ヵ月まで変化は認められませんでした。

試験項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、含量

加速試験（pH及びアミオダロン塩酸塩の含量）

3ロット、各3回測定の平均値
保存条件：40℃/75％RH、包装形態：無色ガラスアンプル/紙箱

トーアエイヨー社内資料：加速試験

アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」を最終包装形態（無色ガラスアンプル/紙箱）で、25℃/60％RHの条件下で長期保存試験を実施した結果、全ての試験項目で規格に適合し、36ヵ月まで変化は認められませんでした。

試験項目：性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、含量

長期保存試験（pH及びアミオダロン塩酸塩の含量）

3ロット、各3回測定の平均値
保存条件：25℃/60％RH、包装形態：無色ガラスアンプル/紙箱

トーアエイヨー社内資料：長期保存試験（36ヵ月）

患者さんの服薬アドヒアランス向上を期待して、少量の水で速やかに崩壊するように設計された錠剤です。

ニトログリセリンは性質上、光、熱、湿度等により力価が低下しやすいため、ソフトバッグ素材にCOP（シクロオレフィンポリマー）を採用することで、日本で初めてのニトログリセリン注射液のソフトバッグ製剤として開発されました。さらにプレフィルドシリンジ製剤も発売しています。