ユリノーム錠25mg・50mg よくあるご質問
無包装状態での安定性は以下のとおりです。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。
| 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 温度 | 湿度 | 光 | ||||
| 25mg錠 | 40℃ | 75％RH | 遮光 | 褐色ガラス瓶 （開放） |
12ヵ月 | 12ヵ月目着色（微黄変）。その他は規格内。*1 |
| 50mg錠 | 室温 | － | 散光 | 開放 | 24ヵ月 | 12ヵ月目より着色（微黄色）。その他は規格内。*2 |
| 37℃ | 80％RH | 遮光 | 開放 | 17ヵ月 | 9ヵ月目より着色（微黄色）。その他は規格内。*2 | |
| 54℃ | 75％RH | 遮光 | 開放 | 17ヵ月 | 6ヵ月目より着色（微黄色）。その他は規格内。*2 | |
*1 試験項目：外観、崩壊試験、薄層クロマトグラフィー、UVスペクトル、定量
*2 試験項目：外観、重量、崩壊度、定量
20. 取扱い上の注意
光によって着色するため、アルミピロー包装開封後は遮光して保存すること。
［参考資料］
ユリノーム錠25mg・50mg電子添文「20. 取扱い上の注意」
ユリノーム錠25mg・50mgインタビューフォーム「IV. 6.
各種条件下における安定性」
2024年12月更新
ユリノーム錠25mg・50mgは錠剤として承認されているため、粉砕投与は承認された用法外でありお勧めできません。
ユリノーム錠25mg・50mgを粉砕投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
参考情報として、ユリノーム錠50mgを粉砕した場合の安定性試験を実施しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
ユリノーム錠25mg・50mgインタビューフォーム「XIII. 1. (1)粉砕」
2024年7月更新
ユリノーム錠25mg・50mgは錠剤として承認されているため、お湯に懸濁して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
ユリノーム錠25mg・50mgをお湯に懸濁して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、お湯で懸濁することによる、未知物質の生成、生体内への影響等の十分な検証はしておりません。
参考情報として、ユリノーム錠25mg・50mgの崩壊・懸濁性及び経管チューブの通過性を確認しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
ユリノーム錠25mg・50mgインタビューフォーム「XIII. 1.
(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性」
2024年7月更新
ユリノーム錠はあくまでも、痛風、高尿酸血症を伴う高血圧症における「高尿酸血症」を改善するものであり、高血圧症は改善しません。
開発時にすでに承認・発売されていたアロプリノールの同効薬として比較試験を行い申請したため、アロプリノールと同じ効能又は効果として承認されました。
2024年7月更新
ユリノーム錠（ベンズブロマロン）は尿細管における尿酸の再吸収を特異的に抑制し、尿酸の尿中への排泄を促進させ、血清尿酸値を低下させると考えられます。
そのため、尿がほとんど出ないような高度の腎機能障害のある患者では効果が期待できないことがあり禁忌です。
また、透析患者は高度の腎機能障害に該当すると考えられます。
［参考資料］
ユリノーム錠25mg・50mg電子添文「2. 禁忌2.3」「9.2.1
高度の腎機能障害のある患者」
2024年7月更新
中等度までの腎機能障害の患者には使用可能です。
Scr 2.0mg/dL未満、又はeGFR 30mL/min/1.73m2以上、Ccr 30mL/min以上を目安とし、病態等を総合的に評価して判断してください。
2024年7月更新
ユリノーム錠の肝障害のある患者への投与は禁忌です。
検査値の明確な基準はありませんが、AST、ALTが100 IU/Lを超えるようであれば基本的に投与を中止してください。
AST、ALTが100 IU/L以下の場合、肝機能障害の程度によっては医師の判断のもと投与されることがありますが、定期的に肝機能検査を行ってください。
［参考資料］
ユリノーム錠25mg・50mg電子添文「2. 禁忌2.1」「9.3
肝機能障害患者」
2024年7月更新
ユリノーム錠は成人に対してのみ適応を取得しているため、小児等に投与することはお勧めできません。
小児等を対象とした臨床試験は実施しておりません。
［参考資料］
ユリノーム錠25mg・50mg電子添文「9.7 小児等」
2024年7月更新
急激な血清尿酸値の変動が、痛風発作の誘発や増悪をもたらすと言われているためです1), 2)。
発作が起きている間にユリノーム錠に限らず尿酸降下薬を投与開始すると血清尿酸値が変動し、発作が増悪する可能性があります。
［参考資料］
1)細谷龍男: 医薬の門. 2004; 44(1): 44-45
2)清水徹: 医薬の門. 2004; 44(1): 70-72
2024年7月更新
ユリノーム錠による肝障害の発現機序は分かっておりません。
2024年7月更新
劇症肝炎等の重篤な肝障害が主にユリノーム錠の投与開始6ヵ月以内に発現し、死亡等の重篤な転帰に至る例も報告されているので、投与開始後少なくとも6ヵ月間は必ず、定期的な肝機能検査を行ってください。
具体的には、投与開始から6ヵ月間は3ヵ月に1回以上を目安に検査をお願いします。
また、投与開始から6ヵ月以降も定期的に検査をお願いします。
副作用として肝障害が発生する場合があることをあらかじめ患者に説明するとともに、食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、腹痛、下痢、発熱、尿濃染、眼球結膜黄染等があらわれた場合には、ユリノーム錠の服用を中止し、直ちに受診するよう患者にご説明ください。
肝機能検査に合わせて、患者の状態を観察し、自他覚症状にもご注意ください。
［参考資料］
ユリノーム錠25mg・50mg電子添文「1. 警告」
医薬品医療機器総合機構：PMDAからの医薬品適正使用のお願いNo.4（2011年11月）
2024年7月更新
ユリノーム錠の長期投与による臨床成績では、7年以上最長15年間投与した痛風患者21例において、25mg～100mg/日の維持量でいずれの症例でも血清尿酸値はコントロールされ、長期に投与しても血清尿酸低下作用が減弱することはありませんでした。
その際、腎機能の指標であるBUNに対しても特に影響を認めませんでした1)。
［参考資料］
1)西岡久寿樹: 医薬の門. 1985; 25(臨増): 16-21
2024年7月更新
