ドルナー錠20µg よくあるご質問
無包装状態での安定性は以下のとおりです。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。
| 試験条件 | 保存期間 | 保存形態 | 結果 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 温度 | 湿度 | 光 | ||||
| 苛酷試験 | 室温 | 密閉 | 室内光 | 3ヵ月 | 透明ガラス瓶 | 規格内 |
| 外気温 | 密閉 | 太陽光 | ||||
| 加速試験 | 室温 | － | 遮光 | 6ヵ月 | 無包装 | 乾燥減量に1.9～2.0％の増加がみられたほか、規格内 |
| 40℃ | 75％RH | 遮光 | 乾燥減量に3.0～3.5％の増加がみられたほか、規格内 | |||
測定項目：性状、定量、崩壊試験 参考測定項目：乾燥減量
［参考資料］
ドルナー錠20µgインタビューフォーム「Ⅳ.6.製剤の各種条件下における安定性」
2025年8月更新
ドルナー錠には割線がありません。分割して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
また、分割後の安定性試験は実施しておりません。
ドルナー錠の製剤表面には薬剤を含まない剤皮（フィルムコーティング）が施されています。
有効成分であるベラプロストナトリウムには刺激性があり、皮膚・粘膜に付着した場合、紅潮を起こすことがあります。また目・鼻に入ると強い刺激があります。
2025年8月更新
ドルナー錠は錠剤として承認されているため、粉砕投与は承認された用法外でありお勧めできません。
ドルナー錠を粉砕投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、以下の理由から粉砕投与はお勧めできません。
1)有効成分であるベラプロストナトリウムには刺激性があり、皮膚・粘膜に付着した場合、紅潮を起こすことがあります。また目・鼻に入ると強い刺激があります。
2)ドルナー錠は、1錠（83mg）中にベラプロストナトリウムをわずか20µgしか含有しない低含量製剤（0.02％）であり、製剤表面には薬剤を含まない剤皮（フィルムコーティング）が施されています。粉砕すると有効成分の均一性が保たれない可能性があります。
2025年8月更新
健康成人12例においてベラプロストナトリウム50µg注）を1日3回10日間連続経口投与し、空腹時（初日朝食前）投与と、食後（最終日朝食後）投与の薬物動態を比較したところ、未変化体濃度の推移に著明な相違は認めなかったものの、空腹時投与では食後投与に比べCmaxは少し高くなり、Tmaxは少し早まりました。
注）ドルナー錠の承認された用法及び用量は以下のとおりです。
慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善に対し食後120µg/日（分3）。原発性肺高血圧症に対し食後60µg/日（分3）から開始し漸次増量。増量の場合3～4回/日、最高用量180µg/日とする。
［参考資料］
ドルナー錠20µgインタビューフォーム「Ⅶ.1.(4)食事・併用薬の影響」
2025年8月更新
ドルナー錠とケアロードLA錠は同じ有効成分（ベラプロストナトリウム）ですが、ドルナー錠は通常錠、ケアロードLA錠は徐放錠で薬物動態が異なるため等価用量を設定することはできず、切り替えには注意が必要です。
切り替えの際はケアロードLA錠の電子添文の効能又は効果、用法及び用量の他、記載内容に従って投与してください。
なお、ドルナー錠とケアロードLA錠の効能又は効果は異なりますので、切り替えの際はご注意ください。
健康成人男子12例を対象とした、徐放錠1日240µg（120µg×2回）投与と通常錠1日120µg（40µg×3回）投与をクロスオーバー比較した試験において、徐放錠の通常錠に対する相対的生物学的利用率は、通常錠を100％としたとき、徐放錠は初回投与時で59.1％、7日間反復投与時で75.9％でした。
［参考資料］
ケアロードLA錠60µg電子添文
ケアロードLA錠60µgインタビューフォーム「Ⅶ.1.(2)臨床試験で確認された血中濃度」
2025年8月更新
ドルナー錠とケアロードLA錠は同じ有効成分（ベラプロストナトリウム）ですが、ドルナー錠は通常錠、ケアロードLA錠は徐放錠で薬物動態が異なるため等価用量を設定することはできず、切り替えには注意が必要です。
ケアロードLA錠からドルナー錠へ切り替える場合には、ケアロードLA錠最終投与時から12時間以上が経過した後に、ドルナー錠をベラプロストナトリウムとして原則1日60µgを3回に分けて食後に経口投与することから開始してください。また、ケアロードLA錠と同用量のドルナー錠に切り替えると、過量投与になるおそれがあるため注意してください。
なお、ドルナー錠とケアロードLA錠の効能又は効果は異なりますので、切り替えの際はご注意ください。
健康成人男子12例を対象とした、徐放錠1日240µg（120µg×2回）投与と通常錠1日120µg（40µg×3回）投与をクロスオーバー比較した試験において、徐放錠の通常錠に対する相対的生物学的利用率は、通常錠を100％としたとき、徐放錠は初回投与時で59.1％、7日間反復投与時で75.9％でした。
［参考資料］
ドルナー錠20µg電子添文「8.重要な基本的注意8.3」
ケアロードLA錠60µg電子添文「8.重要な基本的注意8.3」
ケアロードLA錠60µgインタビューフォーム「Ⅶ.1.(2)臨床試験で確認された血中濃度」
2025年8月更新
高度の腎機能障害（血清クレアチニン2.5mg/dL以上）のある患者は、曝露量（AUC）が増加するおそれがあります。
○腎機能障害患者の薬物動態
腎機能正常者、中等度腎機能障害患者及び高度腎機能障害患者を対象にドルナー錠40µgを食後経口単回投与したときの薬物動態パラメーターは以下のとおりであり、腎機能正常者と比較し、高度腎機能障害患者でAUC0-24が増加する傾向が認められました。
| Cmax（pg/mL） | Tmax（hr） | t1/2（hr） | AUC0-24（pg・hr/mL） | |
|---|---|---|---|---|
| 腎機能正常者（Scr＜1.3mg/dL） | 141.28±76.98 | 2.77±1.50 | 1.46±0.30※ | 404.15±185.75 |
| 中等度腎機能障害患者（1.3≦Scr＜2.5mg/dL） | 132.33±85.70 | 2.02±0.85 | 1.27±0.62 | 308.18±117.71 |
| 重度腎機能障害患者（Scr≧2.5mg/dL） | 148.55±60.13 | 3.15±2.16 | 1.55±0.39※ | 682.83±189.27 |
n＝8（※：n＝7）、平均値±標準偏差
○透析性
ベラプロストは血漿蛋白結合率が高い（約90％：in vitro）ことから、透析膜を通過しないことが示唆されます。
［参考資料］
ドルナー錠20µg電子添文「9.2腎機能障害患者」「16.3分布」「16.6.1腎機能障害患者」
2025年8月更新
