タダラフィル錠20mgAD「TE」 よくあるご質問
無包装状態での安定性は以下のとおりです。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。
湿度により参考試験項目である硬度の低下が認められましたが、2.0kgf以上でした。また、光により参考試験項目である色差に変化が認められましたが、外観は規格内でした。その他の試験項目及び保存条件下においては、開始時と比較して変化は認められず規格に適合しました。
表1. タダラフィル錠20mgAD「TE」無包装状態での安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（ガラス瓶（密栓）） | 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | ||||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万 lx・hr | 120万 lx・hr | |||
| 性状 | 外観 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 |
| 色差（ΔE） | － | 0.79 | 0.73 | 1.59 | 1.41 | 2.33 | 4.22 | |
| 溶出性（30分間の溶出率（％）） | 80 | 80 | 81 | 80 | 80 | 80 | 80 | |
| 硬度（kgf） （変化率（％）） |
5.6 （－） |
5.1 （－8.9） |
5.3 （－5.4） |
3.2 （－42.9） |
3.3 （－41.1） |
4.6 （－17.9） |
4.6 （－17.9） |
|
| 含量（表示量に対する（％）） | 99.9 | 99.4 | 99.3 | 100.5 | 101.1 | 100.7 | 100.6 | |
1ロット3回測定の平均値（色差及び硬度は1回）
注：うすい赤褐色の円形の素錠であった。
［参考資料］
タダラフィル錠20mgAD「TE」インタビューフォーム「IV. 6.
製剤の各種条件下における安定性」
2024年9月更新
タダラフィル錠20mgAD「TE」には割線がありません。分割して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
また、分割後の安定性試験は実施しておりません。
2024年9月更新
タダラフィル錠20mgAD「TE」は錠剤として承認されているため、粉砕投与は承認された用法外でありお勧めできません。
タダラフィル錠20mgAD「TE」を粉砕投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
参考情報として、タダラフィル錠20mgAD「TE」を粉砕した場合の安定性試験を実施しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
タダラフィル錠20mgAD「TE」インタビューフォーム「XIII. 1.
(1)粉砕」
2024年9月更新
タダラフィル錠20mgAD「TE」は錠剤として承認されているため、お湯に懸濁して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
タダラフィル錠20mgAD「TE」をお湯に懸濁して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、お湯で懸濁することによる、未知物質の生成、生体内への影響等の十分な検証はしておりません。
参考情報として、タダラフィル錠20mgAD「TE」の崩壊・懸濁性及び経管チューブ通過性を確認しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
タダラフィル錠20mgAD「TE」インタビューフォーム「XIII. 1.
(2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性」
2024年9月更新
タダラフィル錠20mgAD「TE」は成人に対してのみ適応を取得しているため、小児等に投与することはお勧めできません。
小児等を対象とした臨床試験は実施しておりません。
［参考資料］
タダラフィル錠20mgAD「TE」電子添文「9.7小児等」
2024年9月更新
ADはアドシルカ（Adcirca）錠の後発医薬品であることを示しています。
TEはトーアエイヨー（TOA EIYO）の会社名（屋号）を示しています。
［参考資料］
タダラフィル錠20mgAD「TE」インタビューフォーム「II. 1.
(3)名称の由来」
2024年9月更新
タダラフィル錠20mgAD「TE」の電子添文の保険給付上の注意の記載は、厚生労働省の通知の「薬価基準の一部改正に伴う留意事項」に基づいています。
タダラフィル錠20mgAD「TE」の承認された効能又は効果は肺動脈性肺高血圧症であり、勃起不全に対する投与は承認されておりません。
25. 保険給付上の注意
25.1 本製剤の効能又は効果は、「肺動脈性肺高血圧症」であること。
25.2 本製剤が「勃起不全」の治療目的で処方された場合には、保険給付の対象としないこととする。
［参考資料］
令和3年6月17日 保医発0617第2号「使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について」
タダラフィル錠20mgAD「TE」電子添文「25.
保険給付上の注意」
タダラフィル錠20mgAD「TE」インタビューフォーム「X. 14.
保険給付上の注意」
2024年9月更新
