フランドルテープ40mg よくあるご質問

製剤

アルミ袋にある3つの切り口を数字の順に開けて、テープを取り出してください。
アルミ袋の3つの切り口を開けると、アルミ袋を大きくめくり開けられるようになるので、1つだけ開けたときに比べ、取り出しやすくなります(図1)。

図1. アルミ袋からの取り出し方
図1. アルミ袋からの取り出し方

[参考資料]
フランドルテープ40mg患者用説明書

2023年4月更新

開封前の使用期限(西暦年月)は、個装箱及びアルミ袋に印字しています(図1 点線枠内)。
使用するまで、直射日光、高温、湿気を避けて、室温で保存してください。
使用する直前にフランドルテープのアルミ袋を開封してください。

図1. フランドルテープのアルミ袋
図1. フランドルテープのアルミ袋

2023年4月更新

フランドルテープは使用する直前にアルミ袋を開封してください。
参考情報としてアルミ袋開封後及び取り出した場合の安定性試験を実施しました。
アルミ袋開封後の品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。

アルミ袋を開封した場合、アルミ袋に戻してなるべく空気に触れないように保管してください。
アルミ袋を紛失した場合は、清潔なビニール袋などに入れて保管してください。
いずれの場合も開封後は使用期限内であってもなるべく速やかにご使用ください。

表1. フランドルテープのアルミ袋開封後の安定性

  保存条件 保存期間 保存形態 結果
アルミ袋を開封した状態での安定性 25℃ 75%RH 1ヵ月 アルミ袋の1辺を開封した状態 規格内*1
アルミ袋から取り出した状態での安定性 23℃ 65%RH
蛍光灯照射下
7日 無包装状態 規格内*2

*1 試験項目:性状、形状試験、粘着力試験、放出試験、含量
*2 試験項目:性状、粘着力試験、放出試験、含量

[参考資料]
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」

2023年4月更新

フランドルテープの支持体には、硝酸イソソルビドの揮散を防止するためにポリエチレンテレフタレート(PET)フィルムを使用していますので、油性ペン等で支持体側に文字を書き込むことが可能です。

フランドルテープに油性ペンで書き込みをし、24時間後にアセトンを用いて一部の書き込みを清拭した結果、支持体へのインク成分の染込み等は認められませんでした(図1)。

図1. フランドルテープに油性ペンで書き込み
図1. フランドルテープの記入例

市販の4色(緑色、橙色、黄色、黒色)の油性ペンより抽出したインク成分を用いて、フランドルテープの支持体に対する透過性を検討した結果、インク成分の粘着層への浸透はほとんど認められませんでした。

ただし、インク成分によっては衣服を汚してしまうことや、インクの色が濃い場合には書いた文字が衣服から透けて見えてしまうことがありますので注意が必要です。

2023年4月更新

効能・効果

フランドルテープを皮膚に貼付すると、有効成分である硝酸イソソルビド(ISDN:Isosorbide Dinitrate)が、表皮、毛のうや汗腺、細胞間のすきまなどを通過して毛細血管に吸収されます(図1)。
ISDNは毛細血管に吸収された後、全身を循環して心臓及び全身の血管に作用することで虚血性心疾患治療剤として効果を発揮します(図2)。

ISDNの吸収経路
図1. ISDNの吸収経路

①角質層実質を透過する経路:角質層、表皮を経由するルートで、一般に角質層実質の透過が律速となる。
②付属器官経路:毛のう、汗腺、皮脂腺を経由するルート。
③細胞間隙経路:ナトリウムイオンやクロルイオンなどの電解質が、表皮の角質層を通過するときの経路。
これらの経路のうち、経皮吸収全体からみれば、①の角質層からの物質透過性が最も重要だといわれています。

経皮吸収経路の模式図
図2. 経皮吸収経路の模式図

[参考資料]
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「VII. 4. 吸収」

2023年4月更新

フランドルテープの有効成分である硝酸イソソルビド(ISDN:Isosorbide Dinitrate)の心血管系への作用機序として以下が考えられています(図1)。
1)主として細胞外へのCa2+流出促進により末梢静脈系を拡張し、前負荷(pre load)を減少させるとともに、末梢動脈系をも拡張し、後負荷(after load)を減少させ、左室壁張力を低下して心筋酸素消費量を減少させる。この末梢血管の拡張は、動脈系に比べ静脈系に対する作用がより強い。
2)左室拡張終期圧(肺毛細管圧)を低下させ、心内膜側心筋への冠血流を増加する。
3)冠状動脈の太い部分を拡張してスパズム(攣縮)を防ぐとともに側副血行路を増強する。

ISDNの作用機序の模式図
図1. ISDNの作用機序の模式図

なお、ISDNの抗狭心症作用は、主に cyclic GMP(cGMP)によって媒介される静脈血管の弛緩作用が重要であると考えられています。

[参考資料]
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「VI. 2. (1)作用部位・作用機序」

2023年4月更新

フランドルテープを胸部、上腹部又は背部に貼付することで、長時間にわたり安定した血中硝酸イソソルビド(ISDN:Isosorbide Dinitrate)濃度が得られ、虚血性心疾患に対し持続的な効果が得られます。

心不全を伴う急性心筋梗塞患者9例を対象として、フランドルテープ1~2枚を貼付し、循環動態及び血漿中ISDN濃度を測定しました。その結果、血漿中ISDN濃度の推移に伴い、貼付後2~24時間にわたり肺毛細管圧を有意に低下(p<0.05)しました(図1)。

血中ISDN濃度と血行動態の変化
図1. フランドルテープ貼付後の血中ISDN濃度と循環動態の変化(n=9)

注)フランドルテープの承認された効能又は効果は「狭心症、心筋梗塞(急性期を除く)、その他の虚血性心疾患」であり、用法及び用量は「通常、成人に対し1回1枚、貼付後24時間又は48時間ごとに貼りかえる」です。

[参考資料]
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「VI. 2. 薬理作用」

2023年4月更新

用法・用量
  • 1
    貼り方1

    赤文字の透明なプラスチック面を上にして山折りにし、その片方を剥します。

  • 2
    貼り方2

    あらわれた粘着テープを皮膚に貼ります。

  • 3
    貼り方3

    残った片方の透明なプラスチックをひっくり返し、ずらしてプラスチックを剥します。

  • 4
    貼り方4

    上からおさえて、まんべんなく貼ってください。

フランドルテープ貼り方のポイント

○白で心臓マークと製品名が表示されているほうが、貼付するフランドルテープ本体です。

○膏面被覆材(粘着面保護用の透明プラスチック)は硬いプラスチックで作られており、赤文字で「このカバーを剥がし粘着テープを貼って下さい」という文章が記載されていますので、ご確認ください。

○膏面被覆材を両側いっぺんに剥がすと、フランドルテープ本体がクシャクシャになりやすくなります。片方ずつ膏面被覆材を剥がすのがポイントです。

○フランドルテープ本体には、しなやかな柔軟性がありますので、膏面被覆材を片方ずつずらして貼る方法をおすすめしています。

[参考資料]
フランドルテープ40mg患者用説明書

2023年4月更新

胸部、上腹部又は背部のどちらかに貼ってください(図1)。

フランドルテープを貼る場所
図1. フランドルテープを貼る場所

虚血性心疾患等の入院患者13例の胸部、腹部、背部にフランドルテープ1枚を貼付し、貼付4時間後、11時間後の硝酸イソソルビド(ISDN:Isosorbide Dinitrate)の血中濃度を測定したところ、いずれの貼付部位でも有意な差は認められませんでした(図2)。

貼付部位別血中濃度
図2. 虚血性心疾患等の患者にフランドルテープ1枚を貼付したときの血漿中ISDN濃度推移(平均値±標準誤差 n=13)

同じ場所に貼り続けると、かゆみ、発赤、かぶれなどが生じることがあります。
新しいテープに貼りかえるときは、場所を変えて貼ってください。

[参考資料]
フランドルテープ40mg患者用説明書
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「VII. 4. 吸収」

2023年4月更新

フランドルテープは角質保護システム(Skin Protection System)®を採用したことにより、粘着面に角質細胞が付着しにくいため粘着力が落ちにくく、貼り直しができるという特徴があります。
また、支持体に薄いPET(ポリエチレンテレフタレート)と不織布を使用したことや柔らかい粘着剤の使用により、テープ剤の粘着面同士がくっついてしまっても、元に戻しやすい製剤になっています。

健康成人男子6例を対象に、フランドルテープを同一部位及び異なる部位に30分間4回繰り返し貼付したところ、再貼付時における粘着性(剥離力)は初回貼付時に比べ有意差は認められず、再貼付時においても十分な粘着性が認められ、使用時に貼り直しが可能であることが示されました(図1)。

繰り返し貼付時の粘着性
図1. フランドルテープを繰り返し貼付したときの粘着性(剥離力)の変化

健康成人男子6例に、フランドルテープを24時間貼付した後いったん剥がし、部位を変えて更に24時間貼付したときの血中硝酸イソソルビド(ISDN:Isosorbide Dinitrate)濃度を測定したところ、再貼付後も安定した血中濃度推移が認められました。(図2)。

再貼付時の血中濃度
図2. 健康成人男子の胸部にフランドルテープ1枚を24時間貼付し、更に部位を変えて24時間貼付したときの血漿中ISDN濃度
(平均値±標準誤差 n=6)

[参考資料]
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「IV. 1. (4)製剤の物性」「VII. 1. 血中濃度の推移」

2023年4月更新

いったんフランドルテープを剥がして、汗で濡れた肌を清潔なタオルなどで拭き取り、フランドルテープのシワを伸ばしてから、部位を変えて貼り直してください(図1)。

汗対策
図1. 汗でフランドルテープが浮いたり、大きなシワができたりした場合の貼り直し方

2023年4月更新

フランドルテープは貼ったまま入浴しても中身が溶け出すようなことはなく、製剤的には安定です。
また、剥がして入浴し、入浴後に新しいフランドルテープを貼る、又は入浴前に剥がしたフランドルテープを再び貼る方法もあります。
入浴の可否やフランドルテープの貼付方法は、病態によって異なりますので、主治医にご確認ください。

1. 貼ったまま入浴する場合
健康成人男子4例を対象にフランドルテープを貼ったまま入浴した試験(貼付後8時間目、42℃の湯に5分間入浴)では、血漿中硝酸イソソルビド(ISDN:Isosorbide Dinitrate)濃度が一過性に上昇しましたが、入浴後2時間目には入浴前の値に戻り、その後も一定の濃度を維持しました(図1)。
また、血圧、心拍数に対する影響は、貼付しない場合の入浴中の変化とほぼ同様で、入浴により最高血圧の低下と心拍数の増加が認められました。
入浴による一過性の血漿中濃度上昇に伴い、血圧低下作用が更に増強される可能性もあります。一時的なふらつき等にご注意ください。

入浴時の血中濃度
図1. 健康成人男子にフランドルテープ1枚を貼付し入浴したときの血漿中ISDN濃度(平均値±標準誤差 n=4)

2. 剥がして入浴する場合
フランドルテープを健康成人男子6例の胸部に24時間又は48時間貼付後に剥離したときのISDNの半減期はそれぞれ2.3時間又は2.4時間であり、血漿中濃度は緩やかに下降する(図2)ため、短時間であればいったん剥がして入浴することも可能です。
入浴後は新しいフランドルテープを貼る、あるいはフランドルテープは3~4回程度の貼り直しが可能な製剤であることから入浴前に剥がしたフランドルテープを再び貼る方法もあります。このとき、少しでもかぶれを防ぐために、別の部位に貼ることをおすすめします。

剥離後の血中濃度
図2. フランドルテープ剥離後の血中ISDN濃度推移(平均値±標準誤差 n=6)

[参考資料]
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「VII. 1. 血中濃度の推移」「VII. 4. 吸収」

2023年4月更新

フランドルテープの貼り忘れに気が付いたら、すぐに新しいテープを貼ってください。
このとき前回貼ったフランドルテープを剥がし、絶対に2回分を一度に貼らないようにご注意ください。

フランドルテープを剥がし忘れて、主治医の指示より多く貼ってしまった場合は、速やかに前回貼付したフランドルテープを剥がしてください。
どれが前回貼付したものか分からなくなってしまった場合は、すべてのフランドルテープを剥がし、新しいフランドルテープを1回分貼ってください。
その後の貼りかえは、主治医の指示どおりに行ってください。

貼りかえの時間を決め習慣づけておくと、貼り忘れることが少なくなります。
(例:風呂上りに貼りかえる、就寝前に貼りかえる、起床時に貼りかえる、朝食後に貼りかえる、など)。

2023年4月更新

適切な投与量は患者それぞれの病態により異なりますので、一概には換算できません。
以下の試験結果を参考にご検討ください。

狭心症患者(66例)を対象に実施した二重盲検交差比較試験の結果、フランドルテープ40mg 1日1枚貼付とフランドル錠(硝酸イソソルビド徐放錠)20mg 1回1錠1日2回投与で同等の抗狭心症効果が確認され、副作用においても差はみられませんでした。

[参考資料]
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「V. 5. (4)検証的試験」

2024年1月更新

適切な投与量は患者それぞれの病態により異なりますので、一概には換算できません。
以下の試験結果を参考にご検討ください。

フランドルテープ40mgとアイトロール錠(一硝酸イソソルビド錠)を直接比較した臨床試験は実施しておりません。
狭心症患者(206例)を対象に、アイトロール錠20mg又はフランドル錠(硝酸イソソルビド徐放錠)20mgを1回1錠1日2回、2週間投与した二重盲検群間比較試験の結果、アイトロール錠20mgはフランドル錠20mgと同等であると判断され、両剤の副作用発現率に有意な差は認められませんでした。
また、狭心症(66例)を対象に実施した二重盲検交差比較試験の結果、フランドルテープ40mg 1日1枚貼付とフランドル錠20mg 1回1錠1日2回投与で同等の抗狭心症効果が確認され、副作用においても差はみられませんでした。
以上の結果から、アイトロール錠20mg 1回1錠1日2回はフランドルテープ40mg 1日1枚に相当すると推定されます。

[参考資料]
アイトロール錠10mg・20mg電子添文「17.1.1 国内第III相試験」
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「V. 5. (4)検証的試験」

2024年1月更新

ビソノテープ(ビソプロロール・テープ剤)とフランドルテープなどの硝酸剤とは相加的に作用(降圧作用)を増強させるため併用注意です。
併用する場合は定期的に血圧を測定し、両剤の用量を調節してください。

[参考資料]

ビソノテープ2mg・4mg・8mg電子添文「10. 2 併用注意(併用に注意すること)」

2023年9月更新

安全性

フランドルテープの副作用として、血管拡張作用による頭痛や血圧の低下などが起こることがあります。
また、テープ剤特有の副作用として、皮膚の刺激感や一次刺激性の接触皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎などが起こることがあります。
いつもと違う症状に気付いたら、主治医や薬剤師に相談するようご指導ください。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

  5%以上注1) 0.1~5%未満注1) 0.1%未満注1) 頻度不明
循環器   血圧低下 めまい・ふらつき、熱感、潮紅、動悸  
精神神経系   頭痛   脱力感、不快感
過敏症 皮膚の刺激感   発疹  
皮膚 一次刺激性の接触皮膚炎(刺激症状、発赤、そう痒等)注2)、アレルギー性接触皮膚炎 接触性皮膚炎の後の色素沈着(軽度)
消化器 悪心 胃部不快感、食欲不振、嘔吐
注1)発現頻度は使用成績調査を含む。
注2)貼付部位を変えたり、副腎皮質ステロイド軟膏を塗布するなどの適切な処置を行うこと。

<参考>主な副作用の発生原因と処置方法

副作用の種類 発生原因 処置方法
一次刺激性の接触皮膚炎 本剤の同一部位への繰り返し貼付等により、表皮細胞が障害され炎症反応が起こると考えられる。 貼付部位の変更や、副腎皮質ステロイド軟膏の塗布、経口剤への剤形変更等の適切な処置を行う。
アレルギー性接触皮膚炎 感作相と惹起相の2つがあるとされている。 本剤の投与を中止し、副腎皮質ステロイド剤の投与等の適切な処置を行う。
頭痛 脳血管拡張作用に基づく血管性の拍動痛といわれている。 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤使用による頭痛は投与初期に多く発現するが、使用を続けることで頭痛発現が減少するといわれている。また、頭痛発作時には頓服としてアスピリンなどのNSAIDsの投与で症状をコントロールすることも可能である。
血圧低下 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤投与後の全身的血管拡張作用によって、血圧の低下があらわれることが知られている。 血圧が低下した場合には、下肢の挙上等により静脈還流量を増し血圧の回復をはかるなど適切な処置を行う。

[参考資料]
フランドルテープ40mg電子添文「11. 副作用」
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「VIII. 8. 副作用」

2023年4月更新

いかなる条件においても併用は禁忌です。

フランドルテープを使用している患者では、狭心症あるいは心筋梗塞等の発作が突発的に起こる可能性があり、緊急に硝酸薬を必要とする可能性があります。
このため、投与間隔によらず、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤の併用は避けてください。

[参考資料]
フランドルテープ40mg電子添文「2. 禁忌」「10.1 併用禁忌(併用しないこと)」

2024年1月更新

電気的除細動を行う際、もしくは自動体外式除細動器(AED: Automated External Defibrillator)を使用する際は、電極パッドを装着するところにあるすべての貼り薬や貼付物・ネックレスなどは除去してください(図1)。
フランドルテープはAEDの妨げにならないように貼付部位を考慮するなど、患者、その家族等に指導することが望ましいとされています。

AED電極パッドの装着部位
図1. AED電極パッドの装着部位

[参考資料]
フランドルテープ40mg電子添文「14. 適用上の注意」
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「VIII. 11. 適用上の注意」

2023年4月更新

フランドルテープの承認された用法及び用量は「通常、成人に対し、1回1枚(硝酸イソソルビドとして40mg)を胸部、上腹部又は背部のいずれかに貼付する。貼付後24時間又は48時間ごとに貼りかえる。」です。

フランドルテープ使用中にフランドルテープ又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し、耐薬性を生じ、作用が減弱することがあります。
なお、類似化合物(ニトログリセリン)の経皮吸収型製剤での労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告があります。

しかし、狭心症(虚血性心疾患)の病態はさまざまであり、一律に昼貼って夜剥がすのがよいわけではありません。
特に日本人に多いと言われる冠攣縮性狭心症では、夜間から朝方にかけて狭心症発作が起きやすいとされていますし、不安定狭心症では一定のパターンで狭心症発作が起こるとは限りません。
フランドルテープは、患者それぞれの病態にあった投与が必要です。主治医の指示に従って貼付してください。

[参考資料]
フランドルテープ40mg電子添文「15.1 臨床使用に基づく情報」

2023年4月更新