よくあるご質問
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」
製剤
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Q無包装状態での安定性を教えてください。
無包装状態での安定性は以下のとおりです。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」は全ての保存条件及び試験項目において、開始時と比較して変化は認められず規格に適合しました。
表1. ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」無包装状態での安定性
試験項目 温度 湿度 光 40℃（ガラス瓶（密栓）） 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放）） D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） 開始時 1ヵ月 3ヵ月 開始時 1ヵ月 3ヵ月 開始時 60万 lx･hr 120万 lx･hr 性状 注 注 注 注 注 注 注 注 注 溶出性（15分間の溶出率（％）） 99 101 101 99 101 101 101 101 100 硬度（N）
（変化率（％））74
(－)78
(5.4)79
(6.8)74
(－)82
(10.8)85
(14.9)73
(－)77
(5.5)76
(4.1)含量（表示量に対する（％）） 100.1 100.0 101.1 100.1 100.0 101.3 99.2 99.2 99.2 1ロット3回測定の平均値（硬度は1回）
注：割線を有する微青色の円形のフィルムコーティング錠であった。表2. ソタロール塩酸塩錠80mg「TE」無包装状態での安定性
試験項目 温度 湿度 光 40℃（ガラス瓶（密栓）） 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放）） D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） 開始時 1ヵ月 3ヵ月 開始時 1ヵ月 3ヵ月 開始時 60万 lx･hr 120万 lx･hr 性状 注 注 注 注 注 注 注 注 注 溶出性（15分間の溶出率（％）） 100 100 101 100 100 100 101 99 99 硬度（N）
（変化率（％））116
(－)121
(4.3)126
(8.6)116
(－)90
(－22.4)96
(－17.2)109
(－)115
(5.5)115
(5.5)含量（表示量に対する（％）） 100.5 99.8 100.6 100.5 100.0 100.6 98.6 99.6 100.1 1ロット3回測定の平均値（硬度は1回）
注：割線を有する微青色の円形のフィルムコーティング錠であった。［参考資料］
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」2024年11月更新
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Q分割した時の安定性を教えてください。
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」には割線が入っているので、分割することは可能です。
ただし、ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」を分割して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」は苦味をマスクするためにフィルムコーティングしているので、分割した断面は苦味を感じる可能性があります。以下は、分割時の参考情報です。
分割後の無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」を割線に沿って錠剤はさみで分割した場合、全ての保存条件及び試験項目において開始時と比べて変化は認められませんでした。
表1. ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」分割後の安定性
製剤 試験項目 開始時 温度 湿度 光 40℃（ガラス瓶（密栓）） 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放）） D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） 1ヵ月 3ヵ月 1ヵ月 3ヵ月 60万 lx･hr 120万 lx･hr 40mg錠 性状 注 注 注 注 注 注 注 溶出性（15分間の溶出率（％）） 101 101 102 99 101 100 100 含量（表示量に対する（％）） 100.2 100.3 100.3 99.0 101.2 99.8 100.0 80mg錠 性状 注 注 注 注 注 注 注 溶出性（15分間の溶出率（％）） 101 98 99 100 97 99 99 含量（表示量に対する（％）） 100.3 99.0 99.1 99.5 100.3 99.8 99.5 1ロット3回測定の平均値
注：微青色の円形のフィルムコーティング錠の分割片であった。［参考資料］
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」2024年11月更新
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Q粉砕後の安定性を教えてください。
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」は錠剤として承認されているため、粉砕投与は承認された用法外でありお勧めできません。
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」を粉砕投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、粉砕するとフィルムコーティングが破壊され、苦味を感じる可能性があります。参考情報として、ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」を粉砕した場合の安定性試験を実施しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (1)粉砕」2024年11月更新
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Q崩壊・懸濁性及び経管チューブの通過性を教えてください。
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」は錠剤として承認されているため、お湯に懸濁して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」をお湯に懸濁して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、お湯で懸濁することによる、未知物質の生成、生体内への影響等の十分な検証はしておりません。参考情報としてソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」の崩壊・懸濁性及び経管チューブ通過性を確認しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性」2024年11月更新
特定の背景を有する患者
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Q腎機能障害患者又は透析患者への投与について教えてください。
重篤な腎障害（クレアチニンクリアランス＜10mL/min）のある患者は禁忌です。ソタロールは腎臓から排泄されるため、血中濃度が高くなることにより、重篤な副作用が発現するおそれがあります。
また、腎機能障害のある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）では、血中濃度が高くなりやすいため、少量から開始するなど投与量に十分注意し、定期的に心電図検査を実施してください。ソタロールは腎臓からの排泄により体内から消失する薬剤であるため、腎機能障害により消失半減期が延長します。そのため、血清クレアチニンが1.2mg/dL以上の場合は以下の表を参考に投与量を減量してください。
腎機能障害患者への投与法（外国人による成績）
血清クレアチニン（mg/dL） 推奨用量 ＜1.2 通常用量※ ≧1.2～＜2.3 通常用量の3/4 ≧2.3～＜3.4 通常用量の1/2 ≧3.4～＜5.7 通常用量の1/4 ※：米国における通常用量は160～320mg/日
ソタロール塩酸塩160mgを腎機能障害患者に単回経口投与し薬物動態を検討した結果、腎機能が低下するにつれて血中半減期の延長及びAUCの顕著な増大が認められました（外国人データ）。
［参考資料］
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」電子添文「2.禁忌2.3」「9.2腎機能障害患者」「16.6特定の背景を有する患者」2024年11月更新
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Q小児への投与について教えてください。
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」は成人に対してのみ適応を取得しているため、小児等に投与することはお勧めできません。
小児等を対象とした臨床試験は実施しておりません。［参考資料］
ソタロール塩酸塩錠40mg「TE」・80mg「TE」電子添文「9.7小児等」2024年11月更新
