よくあるご質問
エルトロンボパグ錠12.5mg「F」・25mg「F」
製剤
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Q無包装状態での安定性を教えてください。
以下の苛酷試験を参考にしてください。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。エルトロンボパグ錠12.5mg「F」・25mg「F」は、開放状態で30℃ 80％RHの条件下に3ヵ月間保存した結果、1ヵ月時点で性状が白～淡黄褐色に変化し規格外となりました。また、類縁物質に増加傾向が見られましたが規格に適合しました。その他の試験項目では試験開始時と比較して変化は認められませんでした。
表1. エルトロンボパグ錠12.5mg「F」苛酷試験
試験項目 温度 湿度 光 50℃ (ガラス瓶 (開放)) 30℃ 80％RH (ガラス瓶 (開放)) D65蛍光ランプ照射 (シャーレ (開放)) 開始時 1ヵ月 3ヵ月 開始時 1ヵ月 3ヵ月 開始時 60万lx・hr 120万lx・hr 性状 注1 注1 注1 注1 注2 注2 注1 注1 注1 確認試験（2）
（紫外可視吸光度測定法）適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 純度試験（類縁物質） 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 溶出性（45分間の溶出率） 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 含量（表示量に対する（％）） 101.1 100.0 101.0 101.5 99.5 101.5 99.2 99.4 99.3 1ロット3回測定の平均値（温度の溶出性は1回）
注1：白色円形のフィルムコーティング錠であった。
注2：白～淡黄褐色かつ円形のフィルムコーティング錠であった。表2. エルトロンボパグ錠25mg「F」苛酷試験
試験項目 温度 湿度 光 50℃ (ガラス瓶 (開放)) 30℃ 80％RH (ガラス瓶 (開放)) D65蛍光ランプ照射 (シャーレ (開放)) 開始時 1ヵ月 3ヵ月 開始時 1ヵ月 3ヵ月 開始時 60万lx・hr 120万lx・hr 性状 注1 注1 注1 注1 注2 注2 注1 注1 注1 確認試験（2）
（紫外可視吸光度測定法）適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 純度試験（類縁物質） 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 溶出性（45分間の溶出率） 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 含量（表示量に対する（％）） 101.8 99.9 100.4 101.2 100.2 100.9 99.4 99.3 99.4 1ロット3回測定の平均値（温度の溶出性は1回）
注1：白色円形のフィルムコーティング錠であった。
注2：白～淡黄褐色かつ円形のフィルムコーティング錠であった。［参考資料］
エルトロンボパグ錠12.5mg「F」・25mg「F」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」2026年10月更新
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Q分割について教えてください。
エルトロンボパグ錠12.5mg「F」・25mg「F」には割線がありません。分割して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
また、分割後の安定性、分割して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。2026年10月更新
効能・効果
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Q効能又は効果、用法及び用量は先発品と同じですか。
エルトロンボパグ錠「F」の効能又は効果は先発品と異なり、慢性特発性血小板減少性紫斑病（免疫性血小板減少症、immune thrombocytopenia：ITP）のみです。その用法及び用量は先発品と同じです。
［参考資料］
エルトロンボパグ錠12.5mg「F」・25mg「F」先発品との効能又は効果、用法及び用量の相違2026年10月更新
