アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」 よくあるご質問

製剤

速崩錠は日本薬局方などで定義されている剤形ではありませんが、水で服用後、短時間で崩壊するよう製剤設計された錠剤です。
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」は日本薬局方一般試験法の崩壊試験法「即放性製剤」の項により試験を行うとき2分以内に崩壊するように設計され、素錠の規格である30分以内と比較して短時間で崩壊します。

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「IV. 1. (2)製剤の物性」

2021年8月更新

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」は水で服用する製剤で、水なしで服用できる口腔内崩壊錠とは異なります。
生物学的同等性試験では標準製剤(普通錠)とアミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」をそれぞれ水で服用し、同等な結果が得られています。

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「VII. 1. (3)臨床試験で確認された血中濃度」

2021年8月更新

甘味があります。

2021年8月更新

無包装状態での安定性は以下のとおりです。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。

(1)温度に対する安定性
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」をガラス瓶(密栓)で 40℃の条件にて3ヵ月間保存した場合、全ての試験項目において開始時と比べて変化はほとんど認められませんでした。
(試験項目:性状、含量、確認試験、純度試験、溶出性、硬度)

(2)湿度に対する安定性
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」をガラスシャーレ(開放)で 30℃75%RH の条件にて3ヵ月間保存した場合、性状において体積増加(膨潤)とともに、硬度の低下を認めましたが、その他の試験項目については、開始時と比べて変化は認められませんでした。
(試験項目:性状、含量、確認試験、純度試験、溶出性、硬度)

(3)光に対する安定性
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」をガラスシャーレ(開放)で、光照射試験器中(照度2,500lx)でD65蛍光ランプにより60万lx・hr の条件にて照射した場合、性状において色調の変化(白色→淡黄白色)が認められましたが、その他の項目において開始時と比べて変化は認められませんでした。
(試験項目:性状、含量、確認試験、純度試験、溶出性、硬度)

表1. 40℃ 3ヵ月間保存におけるアミオダロン含量(表示量に対する%)

  開始時 3ヵ月
50mg錠 101.0 99.4
100mg錠 99.4 100.3

(1ロット、3回測定の平均値)

表2. 30℃75%RH 3ヵ月間保存における硬度及びアミオダロン含量(表示量に対する%)

    開始時 3ヵ月
50mg錠 硬度(kgf) 4.03 1.44
含量(%) 101.0 101.0
100mg錠 硬度(kgf) 5.67 1.72
含量(%) 99.4 99.8

(1ロット、3回測定の平均値)

表3. 総照度60万lx・hr 照射におけるアミオダロン含量(表示量に対する%)

  開始時 60万lx・hr
50mg錠 101.0 99.8
100mg錠 99.4 99.9

(1ロット、3回測定の平均値)

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「IV. 4. 製剤の各種条件下における安定性」

2021年8月更新

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」には割線が入っているので、分割することは可能です。
ただし、アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」を分割して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。

以下は、分割投与する場合の参考情報としてお伝えします。
なお、分割後の無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」を割線に沿って分割し、ガラス瓶(開放)で25℃60%RH、又は40℃75%RHの条件にて1ヵ月間保存した場合、開始時と比べて変化は認められませんでした(試験項目:性状、含量、溶出性)。
しかし、無包装状態での3ヵ月間の安定性試験で湿度により体積増加(膨潤)とともに硬度の低下を認め、また光により色調変化(白色→淡黄白色)が認められました。(「Q. 無包装状態での安定性を教えてください。」参照)

表 25℃60%RH、又は 40℃75%RH1ヵ月間保存におけるアミオダロン含量(表示量に対する%)

  保存条件 開始時 1ヵ月
50mg錠 25℃60%RH 101.8 100.6
40℃75%RH 101.8 100.6
100mg錠 25℃60%RH 101.4 101.1
40℃75%RH 101.4 101.8

(1ロット、3回測定の平均値)

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「IV. 4. 製剤の各種条件下における安定性」

2021年8月更新

薬物動態

アミオダロン塩酸塩錠を長期間投与した際、血漿からの消失半減期は19~53日と極めて長く、投与中止した後も血漿中及び脂肪に長期間存在します。
なお、アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」を反復投与した薬物動態データはありません。

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」添付文書「警告」

2021年8月更新

その他

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」は「速崩錠」ですが、先発品と同じ「錠剤(普通錠)」に分類されますので、先発品(100mg)からアミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」への変更は可能と解釈できます。
また、「含量規格変更不可」の記載がなければ、先発品(1錠)からアミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」(2錠)へ変更することも可能と解釈できます。

ただし、「後発品への変更調剤を行ったときは、調剤した薬剤の銘柄、含量規格、剤形等について、当該処方せんを発行した医療機関に情報提供する」となっていますので、処方元にその旨、連絡することが必要となります。

[参考資料]
平成24年3月5日 保医発0305第12号「処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について」

2021年8月更新