アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」 よくあるご質問

製剤

速崩錠は日本薬局方などで定義されている剤形ではありませんが、水で服用後、短時間で崩壊するよう製剤設計された錠剤です。
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」は日本薬局方一般試験法の崩壊試験法「即放性製剤」の項により試験を行うとき2分以内に崩壊するように設計され、素錠の規格である30分以内と比較して短時間で崩壊します。

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「IV. 1. (4)製剤の物性」

2022年4月更新

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」は水で服用する製剤で、水なしで服用できる口腔内崩壊錠とは異なります。
生物学的同等性試験ではアンカロン錠100とアミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」をそれぞれ水で服用し、同等性が確認されています。

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「VII. 1. (2)臨床試験で確認された血中濃度」

2022年4月更新

甘味があります。

2021年8月更新

無包装状態での安定性は以下のとおりです。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」は湿度により、体積増加(膨潤)と硬度の低下が認められました。また、光により性状において白色から淡黄白色への色調の変化が認められました。その他の保存条件及び試験項目においては、開始時と比較して変化は認められず規格に適合しました。

表1. アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」無包装状態での安定性試験

試験項目 開始時 温度 湿度
40℃(ガラス瓶(密栓))、3ヵ月 30℃ 75%RH(ガラスシャーレ)、3ヵ月 D65蛍光ランプ(ガラスシャーレ)、60万lx・hr
性状 注1 注1 注1(膨潤) 注2
確認試験(UV) 適合 適合 適合 適合
純度試験(原薬由来の個別最大(%)) ≦0.1 0.2 ≦0.1 ≦0.1
溶出性(30分間の溶出率(%)) 95.3 95.9 95.6 96.1
硬度(kgf) 4.03 5.84 1.44 4.89
含量(表示量に対する(%)) 101.0 99.4 101.0 99.8

(1ロット、1又は3回測定の平均値)
注1:割線を有する白色の円形の素錠であった。
注2:割線を有する淡黄白色の円形の素錠であった。

表2. アミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」無包装状態での安定性試験

試験項目 開始時 温度 湿度
40℃(ガラス瓶(密栓))、3ヵ月 30℃ 75%RH(ガラスシャーレ)、3ヵ月 D65蛍光ランプ(ガラスシャーレ)、60万lx・hr
性状 注1 注1 注1(膨潤) 注2
確認試験(UV) 適合 適合 適合 適合
純度試験(原薬由来の個別最大(%)) ≦0.1 0.2 ≦0.1 ≦0.1
溶出性(30分間の溶出率(%)) 97.4 96.9 97.9 97.0
硬度(kgf) 5.67 6.49 1.72 4.77
含量(表示量に対する(%)) 99.4 100.3 99.8 99.9

(1ロット、1又は3回測定の平均値)
注1:割線を有する白色の円形の素錠であった。
注2:割線を有する淡黄白色の円形の素錠であった。

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」

2022年4月更新

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」には割線が入っているので、分割することは可能です。
ただし、アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」を分割して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。

以下は、分割投与する場合の参考情報としてお伝えします。
なお、分割後の無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」を割線に沿って分割し、ガラス瓶(開放)で25℃ 60%RH、又は40℃ 75%RHの条件にて1ヵ月間保存した場合、開始時と比べて変化は認められませんでした。
しかし、無包装状態での3ヵ月間の安定性試験では湿度により体積増加(膨潤)とともに硬度の低下が認められ、また光により色調の変化(白色→淡黄白色)が認められました。(「Q. 無包装状態での安定性を教えてください。」参照)

表. アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」分割後の安定性試験

製剤 試験項目 開始時 25℃ 60%RH(ガラス瓶(開放))、1ヵ月 40℃ 75%RH(ガラス瓶(開放))、1ヵ月
50mg錠 性状
溶出性(30分間の溶出率(%)) 89.4 93.9 88.2
含量(表示量に対する(%)) 101.8 100.6 100.6
100mg錠 性状
溶出性(30分間の溶出率(%)) 91.7 92.6 86.3
含量(表示量に対する(%)) 101.4 101.1 101.8

(1ロット、1又は3回測定の平均値)
注:半割された白色の素錠であった。

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」

2022年4月更新

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」は錠剤として承認されているため、粉砕投与は承認された用法外でありお勧めできません。
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」を粉砕投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。

参考情報として、アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」を粉砕した場合の安定性試験を実施しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (1)粉砕」

2022年4月更新

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」は錠剤として承認されているため、お湯に懸濁して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」をお湯に懸濁して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、お湯で懸濁することによる、未知物質の生成、生体内への影響等の十分な検証はしておりません。

参考情報として、アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」の崩壊・懸濁性及び経管チューブの通過性を確認しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性」

2022年4月更新

薬物動態

アミオダロン塩酸塩錠を長期間投与した際、血漿からの消失半減期は19~53日と極めて長く、投与中止した後も血漿中及び脂肪に長期間存在します。

[参考資料]
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」添付文書「1.4 副作用に関する注意」「16.3 分布」

2022年4月更新

その他

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」は「速崩錠」ですが、先発品と同じ「錠剤(普通錠)」に分類されますので、先発品(100mg)からアミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」への変更は可能と解釈できます。
また、「含量規格変更不可」の記載がなければ、先発品(1錠)からアミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」(2錠)へ変更することも可能と解釈できます。

ただし、「後発品への変更調剤を行ったときは、調剤した薬剤の銘柄、含量規格、剤形等について、当該処方せんを発行した医療機関に情報提供する」となっていますので、処方元にその旨、連絡することが必要となります。

[参考資料]
平成24年3月5日 保医発0305第12号「処方せんに記載された医薬品の後発医薬品への変更について」

2021年8月更新