トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」 よくあるご質問
わずかな甘みと清涼感があります。
2024年12月更新
無包装状態での安定性は以下のとおりです。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」は湿度により硬度の低下が認められましたが、2kgf以上を維持しました。
その他の保存条件及び試験項目においては、開始時と比較して変化は認められず規格に適合しました。
表1. トラセミドOD錠4mg「TE」無包装状態での安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（ガラス瓶（密栓）） | 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | |||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万lx・hr | 120万lx・hr | ||
| 性状 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 |
| 硬度（kgf） （変化率（％）） |
6.6 （－） |
6.4 （－3.0） |
6.6 （0.0） |
3.8 （－42.4） |
4.2 （－36.4） |
5.4 （－18.2） |
5.5 （－16.7） |
| 純度試験（類縁物質） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 崩壊性（崩壊時間（秒）） | 14 | 15 | 17 | 10 | 10 | 14 | 14 |
| 溶出性（15分間の溶出率（％）） | 100 | 100 | 99 | 100 | 101 | 101 | 101 |
| 含量（表示量に対する（％）） | 100.6 | 100.5 | 100.2 | 101.9 | 100.6 | 100.7 | 101.4 |
1ロット3回測定の平均値
注：割線を有する白色の円形の素錠であった。
表2. トラセミドOD錠8mg「TE」無包装状態での安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（ガラス瓶（密栓）） | 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | |||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万lx・hr | 120万lx・hr | ||
| 性状 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 |
| 硬度（kgf） （変化率（％）） |
7.1 （－） |
7.0 （－1.4） |
7.1 （0.0） |
4.1 （－42.3） |
4.4 （－38.0） |
6.1 （－14.1） |
6.2 （－12.7） |
| 純度試験（類縁物質） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 崩壊性（崩壊時間（秒）） | 14 | 14 | 15 | 9 | 10 | 13 | 13 |
| 溶出性（15分間の溶出率（％）） | 99 | 99 | 99 | 99 | 101 | 99 | 100 |
| 含量（表示量に対する（％）） | 100.6 | 100.1 | 99.8 | 101.2 | 100.0 | 100.1 | 100.9 |
1ロット3回測定の平均値
注：割線を有する白色の円形の素錠であった。
20. 取扱い上の注意
アルミピロー包装又は容器の開封後は湿気を避けて保存すること。
［参考資料］
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」電子添文「20. 取扱い上の注意」
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」
2024年12月更新
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」には割線が入っているので、分割することは可能です。
ただし、トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」を分割して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
以下は、分割投与時の参考情報です。
分割後の無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」を割線に沿って錠剤はさみで分割した場合、全ての保存条件及び試験項目において開始時と比較して変化は認められませんでした。
ただし、無包装状態での安定性試験で湿度により硬度の低下が認められました。（「Q.
無包装状態での安定性を教えてください。」参照）
表1. トラセミドOD錠4mg「TE」分割後の安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（ガラス瓶（密栓）） | 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | |||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万lx・hr | 120万lx・hr | ||
| 性状 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 |
| 純度試験（類縁物質） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 溶出性（15分間の溶出率（％）） | 100 | 98 | 98 | 99 | 100 | 100 | 99 |
| 含量（表示量に対する（％）） | 101.1 | 100.0 | 99.3 | 100.8 | 100.6 | 100.1 | 99.9 |
1ロット3回測定の平均値
注：白色の円形の素錠の分割片であった。
表2. トラセミドOD錠8mg「TE」分割後の安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（ガラス瓶（密栓）） | 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | |||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万lx・hr | 120万lx・hr | ||
| 性状 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 |
| 純度試験（類縁物質） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 溶出性（15分間の溶出率（％）） | 100 | 98 | 98 | 99 | 100 | 99 | 99 |
| 含量（表示量に対する（％）） | 100.3 | 99.7 | 99.3 | 100.4 | 100.1 | 100 | 101.3 |
1ロット3回測定の平均値
注：白色の円形の素錠の分割片であった。
20. 取扱い上の注意
アルミピロー包装又は容器の開封後は湿気を避けて保存すること。
［参考資料］
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」電子添文「20. 取扱い上の注意」
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」
2024年12月更新
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」は錠剤として承認されているため、粉砕投与は承認された用法外でありお勧めできません。
また、トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」を粉砕投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
参考情報として、トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」を粉砕した場合の安定性試験を実施しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (1)粉砕」
2024年12月更新
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」は錠剤として承認されているため、お湯に懸濁して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」をお湯に懸濁して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、お湯で懸濁することによる、未知物質の生成、生体内への影響等の十分な検証はしておりません。
参考情報としてトラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」の崩壊・懸濁性及び経管チューブ通過性を確認しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性」
2024年12月更新
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」は成人に対してのみ適応を取得しているため、小児等に投与することはお勧めできません。
小児等を対象とした臨床試験は実施しておりません。乳児では電解質バランスがくずれやすいとされています。
［参考資料］
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」電子添文「9.7 小児等」
2024年12月更新
