トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」 よくあるご質問
わずかに甘味があります。
2024年8月更新
無包装状態での安定性は以下のとおりです。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」は全ての保存条件及び試験項目において、開始時と比較して変化は認められず規格に適合しました。
トルバプタンOD錠15mg「TE」は湿度により参考試験項目である硬度の30％以上の低下（57N →35N）が認められましたが、2.0kgf（19.6N）以上でした。その他の保存条件及び試験項目においては、開始時と比較して変化は認められず規格に適合しました。
表1. トルバプタンOD錠7.5mg「TE」無包装状態での安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（褐色ガラス瓶（密栓）） | 25℃ 75％RH（プラスチックシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | |||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万lx・hr | 120万lx・hr | ||
| 性状 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 |
| 硬度（N）（変化率（％）） | 71 （－） |
73 （2.2） |
70 （－2.0） |
53 （－25.8） |
53 （－25.8） |
73 （2.5） |
74 （3.9） |
| 崩壊性（崩壊時間（秒）） | 17 | 17 | 17 | 10 | 9 | 17 | 15 |
| 溶出性（120分間の溶出率（％））：最小値～最大値 | 86～89 | 91～93 | 86～88 | 89～92 | 86～88 | 89～91 | 90～93 |
| 含量（表示量に対する（％））：平均値 | 102.0 | 100.7 | 102.0 | 100.4 | 102.1 | 101.5 | 101.7 |
1ロット3回測定（硬度、崩壊性及び溶出性は1回）
注1：薄い青色の両面割線入りの変形長方形の素錠であった。
表2. トルバプタンOD錠15mg「TE」無包装状態での安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（褐色ガラス瓶（密栓）） | 25℃ 75％RH（プラスチックシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | |||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万lx・hr | 120万lx・hr | ||
| 性状 | 注2 | 注2 | 注2 | 注2 | 注2 | 注2 | 注2 |
| 硬度（N）（変化率（％）） | 57 （－） |
59 （3.5） |
56 （－0.9） |
42 （－26.4） |
35 （－37.9） |
63 （10.9） |
61 （6.9） |
| 崩壊性（崩壊時間（秒）） | 14 | 18 | 16 | 12 | 10 | 14 | 13 |
| 溶出性（120分間の溶出率（％））：最小値～最大値 | 81～82 | 83～84 | 84～85 | 83～85 | 82～83 | 83～83 | 81～84 |
| 含量（表示量に対する（％））：平均値 | 102.0 | 101.3 | 101.2 | 101.2 | 101.1 | 101.4 | 101.5 |
1ロット3回測定（硬度、崩壊性及び溶出性は1回）
注2：薄い青色の両面割線入りの素錠であった。
［参考資料］
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」
2024年8月更新
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」には割線が入っているので、分割することは可能です。
ただし、トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」を分割して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
以下は、分割時の参考情報です。
分割後の無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」を割線に沿って錠剤はさみで分割した場合、全ての保存条件及び試験項目において開始時と比べて変化は認められませんでした。
表1. トルバプタンOD錠7.5mg「TE」分割後の安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（ポリプロピレンチューブ（密栓）） | 25℃ 75％RH（プラスチックシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | |||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万lx・hr | 120万lx・hr | ||
| 性状 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 |
| 崩壊性（崩壊時間（秒）） | 15 | 16 | 17 | 9 | 9 | 15 | 15 |
| 溶出性（120分間の溶出率（％））：最小値～最大値 | 92～96 | 86～94 | 90～95 | 81～91 | 88～93 | 89～96 | 89～93 |
| 含量（表示量に対する（％））：平均値 | 102.2 | 100.5 | 102.1 | 100.6 | 101.8 | 101.1 | 101.6 |
1ロット3回測定（崩壊性及び溶出性は1回）
注1：薄い青色の変形長方形の素錠の半錠であり、分割面は薄い青色であった。
表2. トルバプタンOD錠15mg「TE」分割後の安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（ポリプロピレンチューブ（密栓）） | 25℃ 75％RH（プラスチックシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | |||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万lx・hr | 120万lx・hr | ||
| 性状 | 注2 | 注2 | 注2 | 注2 | 注2 | 注2 | 注2 |
| 崩壊性（崩壊時間（秒）） | 11 | 14 | 13 | 9 | 8 | 10 | 10 |
| 溶出性（120分間の溶出率（％））：最小値～最大値 | 91～95 | 91～92 | 91～94 | 89～92 | 90～92 | 90～93 | 91～93 |
| 含量（表示量に対する（％））：平均値 | 101.6 | 101.2 | 101.5 | 101.3 | 101.3 | 101.9 | 101.9 |
1ロット3回測定（崩壊性及び溶出性は1回）
注2：薄い青色の素錠の半錠であり、分割面は薄い青色であった。
［参考資料］
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」
2024年8月更新
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」は錠剤として承認されているため、粉砕投与は承認された用法外でありお勧めできません。
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」を粉砕投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
参考情報として、トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」を粉砕した場合の安定性試験を実施しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (1)粉砕」
2024年8月更新
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」は錠剤として承認されているため、お湯に懸濁して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」をお湯に懸濁して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、お湯で懸濁することによる、未知物質の生成、生体内への影響等の十分な検証はしておりません。
参考情報としてトルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」の崩壊・懸濁性及び経管チューブ通過性を確認しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性」
2024年8月更新
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」の効能又は効果、用法及び用量は先発品と異なります。
［参考資料］
トルバプタンOD錠7.5mg「TE」・15mg「TE」先発品との効能又は効果、用法及び用量の相違
2024年8月更新
