無包装状態での安定性は以下のとおりです。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。
ピモベンダン錠0.625mg「TE」は、湿度により硬度の低下（硬度変化 30％以上）を認めましたが、2kgf以上の硬度を維持しました。
ピモベンダン錠1.25mg「TE」・2.5mg「TE」は、温度及び湿度によりわずかな色調変化が認められましたが規格内でした。また、湿度により硬度の低下（硬度変化 30％以上）を認めましたが2kgf以上の硬度を維持しました。
表1. ピモベンダン錠0.625mg「TE」無包装状態での安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 |
|---|---|---|---|---|
| 40℃（ガラス瓶（密栓））、3ヵ月 | 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放））、3ヵ月 | D65蛍光ランプ照射（プラスチックシャーレ（蓋あり））、120万lx・hr | ||
| 性状（外観） | 注 | 注 | 注 | 注 |
| 性状（色差（ΔE）） | － | 1.48 | 1.52 | 0.77 |
| 硬度（kgf） （変化率（％）） |
9.7 | 9.4 （-3.1） |
5.7 （-41.2） |
9.5 （-2.1） |
| 確認試験(1)（蛍光） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 確認試験(2)（液体クロマトグラフィー） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 純度試験 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 溶出性（15分間の溶出率（％）） | 95.9 | 96.5 | 97.4 | 98.0 |
| 含量（表示量に対する（％）） | 100.3 | 100.6 | 100.3 | 100.3 |
1ロット3回測定の平均値
注：うすいだいだい色のだ円形のフィルムコーティング錠であった。
表2. ピモベンダン錠1.25mg「TE」無包装状態での安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 |
|---|---|---|---|---|
| 40℃（ガラス瓶（密栓））、3ヵ月 | 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放））、3ヵ月 | D65蛍光ランプ照射（プラスチックシャーレ（蓋あり））、120万lx・hr | ||
| 性状（外観） | 注 | 注 | 注 | 注 |
| 性状（色差（ΔE）） | － | 1.97 | 2.41 | 0.72 |
| 硬度（kgf） （変化率（％）） |
6.50 | 5.97 （-8.2） |
2.76 （-57.5） |
6.20 （-4.6） |
| 確認試験(1)（蛍光） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 確認試験(2)（液体クロマトグラフィー） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 純度試験 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 溶出性（15分間の溶出率（％）） | 94.3 | 93.4 | 94.3 | 92.1 |
| 含量（表示量に対する（％）） | 99.5 | 99.4 | 98.7 | 99.8 |
数値は1ロット3回測定の平均値（色差は1回）
注：割線を有する黄白色の円形のフィルムコーティング錠であった。
表3. ピモベンダン錠2.5mg「TE」無包装状態での安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 |
|---|---|---|---|---|
| 40℃（褐色ガラス瓶（密栓）/紙箱）、3ヵ月 | 30℃ 75％RH（褐色ガラス瓶（開放））、3ヵ月 | D65蛍光ランプ照射（プラスチックシャーレ（蓋あり））、120万lx・hr | ||
| 性状（外観） | 注 | 注 | 注 | 注 |
| 性状（色差（ΔE）） | － | 2.45 | 2.90 | 0.48 |
| 硬度（kgf） （変化率（％）） |
8.18 | 8.90 （+8.8） |
4.26 （-47.9） |
8.50 （+3.9） |
| 確認試験(1)（蛍光） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 確認試験(2)（液体クロマトグラフィー） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 純度試験 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 溶出性（15分間の溶出率（％）） | 94.2 | 91.3 | 95.3 | 89.1 |
| 含量（表示量に対する（％）） | 101.2 | 99.6 | 100.0 | 100.4 |
数値は1ロット3回測定の平均値（色差は1回）
注：割線を有する黄色の円形のフィルムコーティング錠であった。
［参考資料］
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」
2022年9月更新
ピモベンダン錠1.25mg「TE」・2.5mg「TE」には割線が入っているので、分割することは可能です。断面はいずれもほとんど味はないか、わずかに酸味を感じる程度です。 ただし、ピモベンダン錠1.25mg「TE」・2.5mg「TE」を分割して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。 また、ピモベンダン錠0.625mg「TE」には割線がありません。分割して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
以下は、ピモベンダン錠1.25mg「TE」・2.5mg「TE」を分割投与する場合の参考情報です。 分割後の無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。
ピモベンダン錠1.25mg「TE」・2.5mg「TE」を割線に沿って分割し、40℃ 75％RHの条件にて1ヵ月間保存した場合、開始時と比較して変化は認められませんでした。
表1. ピモベンダン錠1.25mg「TE」分割後の安定性
保存条件：40℃ 75％RH 包装形態：褐色ガラス瓶（開放）/紙箱
| 試験項目 | 分割前 | 分割後 | ||
|---|---|---|---|---|
| 開始時 | 1ヵ月 | 開始時 | 1ヵ月 | |
| 性状 | 注1 | 注1 | 注2 | 注2 |
| 確認試験(1)（蛍光） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 確認試験(2)（液体クロマトグラフィー） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 純度試験 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 溶出性（15分間の溶出率（％）） | 94.3 | 98.3 | 95.9 | 94.1 |
| 含量（表示量に対する（％）） | 100.0 | 100.2 | 100.0 | 98.6 |
数値は1ロット3回測定の平均値
注1：割線を有する黄白色の円形のフィルムコーティング錠であった。
注2：半割された黄白色のフィルムコーティング錠であった。
表2. ピモベンダン錠2.5mg「TE」分割後の安定性
保存条件：40℃ 75％RH 包装形態：褐色ガラス瓶（開放）/紙箱
| 試験項目 | 分割前 | 分割後 | ||
|---|---|---|---|---|
| 開始時 | 1ヵ月 | 開始時 | 1ヵ月 | |
| 性状 | 注1 | 注1 | 注2 | 注2 |
| 確認試験(1)（蛍光） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 確認試験(2)（液体クロマトグラフィー） | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 純度試験 | 適合 | 適合 | 適合 | 適合 |
| 溶出性（15分間の溶出率（％）） | 92.7 | 94.1 | 95.2 | 93.1 |
| 含量（表示量に対する（％）） | 99.6 | 98.8 | 99.6 | 99.6 |
数値は1ロット3回測定の平均値
注1：割線を有する黄色の円形のフィルムコーティング錠であった。
注2：半割された黄色のフィルムコーティング錠であった。
［参考資料］
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」
2022年9月更新
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」は錠剤として承認されているため、粉砕投与は承認された用法外でありお勧めできません。
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」を粉砕投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
参考情報として、ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」を粉砕した場合の安定性試験を実施しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (1)粉砕」
2022年9月更新
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」は錠剤として承認されているため、お湯に懸濁して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」をお湯に懸濁して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、お湯で懸濁することによる、未知物質の生成、生体内への影響等の十分な検証はしておりません。
参考情報として、ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」の崩壊・懸濁性及び経管チューブの通過性を確認しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性」
2022年9月更新
急性心不全患者において、ピモベンダン投与後30分から血行動態が変化し、1.5時間から有意に改善しました。作用は、ピモベンダン投与12時間後も持続していました。また、全末梢血管抵抗及び肺動脈楔入圧を有意に低下させ、心拍出量及び1回拍出量を有意に改善させました。
［参考資料］
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」電子添文「18.5 血行動態に対する作用」
2022年9月更新
重篤な腎機能障害のある患者では、血中濃度が高くなり、副作用が発現しやすくなるおそれがあります。
また、腎障害のある患者に利尿剤を併用する場合には、利尿剤を減量するなど適切な処置を行ってください。ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」による循環動態の改善により利尿が促進され、脱水傾向となることがあり、腎障害が悪化するおそれがあります。
［参考資料］
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」電子添文「9.2 腎機能障害患者」
2022年9月更新
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」は成人に対してのみ適応を取得しているため、小児等に投与することはお勧めできません。
小児等を対象とした臨床試験は実施しておりません。
［参考資料］
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」電子添文「9.7 小児等」
2022年9月更新