ニトログリセリン静注1mg/2mL「TE」・5mg/10mL「TE」
ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」・50mg/100mL「TE」 よくあるご質問

製剤

外袋は使用直前に開封してください。
なお、外袋開封後の光安定性試験の結果は以下のとおりです。
外袋開封後の品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。

外袋開封後に使用しなかった場合は、製剤としての清潔性・安定性を保つため、再度外袋に入れ、できるだけ早期にご使用ください。

ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」の外袋なし及び50mg/100mL「TE」は、光によりpHの低下及び類縁物質の増加(いずれも規格内)が認められました。その他の試験項目及びニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」の外袋ありでは変化は認められず規格に適合しました。

表1. ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」の光安定性試験
保存条件:25℃ 保存形態:無色透明ソフトバッグ(ラベルなし)/外袋あり又はなし

試験項目 開始時 D65蛍光ランプ照射 120万lx・hr
外袋あり 外袋なし
性状
pH4.254.283.93
純度試験(遊離硝酸イオン、類縁物質)適合適合適合(微増)
含量(表示量に対する(%))103.2102.8102.4

1ロット3回測定の平均値
注:無色澄明の液であった。

表2. ニトログリセリン点滴静注50mg/100mL「TE」の光安定性試験
保存条件:25℃ 保存形態:無色透明ソフトバッグ(ラベルなし)/外袋あり又はなし

試験項目 開始時 D65蛍光ランプ照射 120万lx・hr
外袋あり 外袋なし
性状
浸透圧比1.061.051.04
pH4.524.274.00
純度試験(遊離硝酸イオン、類縁物質)適合適合(微増)適合(微増)
含量(表示量に対する(%))98.899.699.4

1ロット3回測定の平均値
注:無色澄明の液であった。

[参考資料]
ニトログリセリン静注1mg/2mL「TE」・5mg/10mL「TE」ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」・50mg/100mL「TE」電子添文「20. 取扱い上の注意20.1.1」
ニトログリセリン静注1mg/2mL「TE」・5mg/10mL「TE」ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」・50mg/100mL「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」

2024年2月更新

ニトログリセリンは、塩化ビニル(PVC)製の輸液容器や輸液セットに吸着します。この現象はニトログリセリンがPVCの表面に付着するいわゆる吸着ではなく、内部にまで吸収されること(収着)により起こるとされています。
輸液セット表面への吸着ではないため飽和状態にはなりません。

PVC製の輸液セット等には、PVCを軟質化するために可塑剤のジエチルヘキシルフタレート(DEHP)やトリメリット酸トリス-2-エチルヘキシル(TOTM)が含まれています。ニトログリセリンはこの可塑剤と親和性が高く溶け込みやすいという性質があります。
吸着率は点滴速度が遅く、投与セットが長いほど高くなることが知られています。

ニトログリセリンの吸着を回避するためには、PVCを使用しない輸液セット(PVCフリー)を使用する必要があります。

[参考資料]
ニトログリセリン静注1mg/2mL「TE」・5mg/10mL「TE」ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」・50mg/100mL「TE」電子添文「14.2.1 輸液容器・輸液セット等への吸着」

2024年2月更新

ニトログリセリン注射液(50mg/100mL)を塩化ビニル製チューブ(長さ120cm)の輸液セットに8.5~750mL/hの7段階の速度で注入し、排出される液のニトログリセリンを定量したところ、注入速度が遅くなるほどニトログリセリンの吸着量は増加し、含量低下が大きいことが確認されました。

表1. 各注入速度におけるニトログリセリン残存率

注入速度測定時間ニトログリセリン残存率
750mL/h60分96.6%
240mL/h60分88.2%
150mL/h180分90.1%
60mL/h360分81.6%
27mL/h360分66.8%
18mL/h360分54.6%
8.5mL/h360分29.9%
図1. 点滴速度によるニトログリセリン残存率への影響
図1. 点滴速度によるニトログリセリン残存率への影響
測定条件:室温 塩化ビニル管の長さ:120cm

[参考資料]
ニトログリセリン静注1mg/2mL「TE」・5mg/10mL「TE」ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」・50mg/100mL「TE」電子添文「14.2.1 輸液容器・輸液セット等への吸着」
トーアエイヨー社内資料:輸液セット吸着試験[NTGI015]

2024年2月更新

市販のフィルター付き輸液セット(フィルター孔径:0.2µm又は0.22µm、フィルター材質:ポリエーテルスルホン又はポリスルホン、チューブ材質:ポリブタジエン)でニトログリセリン注射液の吸着性を確認した結果、フィルターへの吸着はわずかであると考えられました。

[参考資料]
トーアエイヨー社内資料:輸液フィルター吸着試験[NTGI016]

2024年2月更新

ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」と50mg/100mL「TE」のソフトバッグは外観が類似しているので、規格の識別のため、着色された外袋を使用しています。
また、稀に直射日光下などの条件に製剤が曝露される可能性を鑑み、遮光性の包材を使用しています。

2024年2月更新

ソフトバッグ製剤の予備容量及び全満量は以下のとおりです。
なお、これらのデータは参考情報であり、他の薬剤との混注を推奨するものではありませんので、ご了承ください。

表1. ソフトバッグ製剤の予備容量及び全満量

表示量(mL)予備容量注1)(mL)全満量注2)(mL)
ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」50約75約155
ニトログリセリン点滴静注50mg/100mL「TE」100約125約250

注1)容器内の空気は残したまま混注できる薬液の量(混注可能量)
注2)「表示量」+「容器内の空気を抜いて混注できる薬液の量」

[参考資料]
ニトログリセリン静注1mg/2mL「TE」・5mg/10mL「TE」ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」・50mg/100mL「TE」インタビューフォーム「IV. 10. (3)予備容量」

2024年2月更新