アイトロール錠10mg・20mg よくあるご質問

製剤

無包装状態での安定性は以下のとおりです。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。

表1. アイトロール錠10mg・20mg無包装状態での安定性試験
  保存条件 保存期間 保存形態 結果
温度 40℃ 遮光 3ヵ月 気密容器(瓶) 規格内
湿度 40℃ 75%RH 遮光 3ヵ月 開放 規格内
120万lx・hr 開放 規格内
試験項目:性状、溶出性、含量、硬度(参考値)

[参考資料]
アイトロール錠10mg・20mgインタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」

2024年1月更新

〈アイトロール錠20mg〉
割線が入っているので、分割することは可能です。
ただし、分割後の製剤試験、分割して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。

〈アイトロール錠10mg〉
割線がありません。分割して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。

2024年1月更新

アイトロール錠10mg・20mgは錠剤として承認されているため、粉砕投与は承認された用法外でありお勧めできません。
アイトロール錠10mg・20mgを粉砕投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。

参考情報として、アイトロール錠10mg・20mgを粉砕した場合の安定性試験を実施しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。

[参考資料]
アイトロール錠10mg・20mgインタビューフォーム「XIII. 1. (1)粉砕」

2024年1月更新

アイトロール錠10mg・20mgは錠剤として承認されているため、お湯に懸濁して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
アイトロール錠10mg・20mgをお湯に懸濁して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、崩壊・懸濁性及び経管チューブ通過性の試験も実施しておらず、お湯で懸濁することによる、未知物質の生成、生体内への影響等の十分な検証もしておりません。

2024年1月更新

用法・用量

適切な投与量は患者それぞれの病態により異なりますので、一概には換算できません。
以下の試験結果を参考にご検討ください。

アイトロール錠とフランドルテープ(硝酸イソソルビドテープ剤)40mgを直接比較した臨床試験は実施しておりません。
狭心症患者(206例)を対象に、アイトロール錠20mg又はフランドル錠(硝酸イソソルビド徐放錠)20mgを1回1錠1日2回、2週間投与した二重盲検群間比較試験の結果、アイトロール錠20mgはフランドル錠20mgと同等であると判断され、両剤の副作用発現率に有意な差は認められませんでした。
また、狭心症患者(66例)を対象に実施した二重盲検交差比較試験の結果、フランドルテープ40mg 1日1枚貼付とフランドル錠20mg 1回1錠1日2回投与で同等の抗狭心症効果が確認され、副作用においても差はみられませんでした。
以上の結果から、アイトロール錠20mg 1回1錠1日2回はフランドルテープ40mg 1日1枚に相当すると推定されます。

[参考資料]
アイトロール錠10mg・20mg電子添文「17.1.1 国内第III相試験」
フランドルテープ40mgインタビューフォーム「V. 5. (4)検証的試験」

2024年1月更新

適切な投与量は患者それぞれの病態により異なりますので、一概には換算できません。
以下の試験結果を参考にご検討ください。

狭心症患者(206例)を対象に、アイトロール錠20mg又はフランドル錠(硝酸イソソルビド徐放錠)20mgを1回1錠1日2回、2週間投与した二重盲検群間比較試験の結果、アイトロール錠20mgはフランドル錠20mgと同等であると判断され、両剤の副作用発現率に有意な差は認められませんでした。

[参考資料]
アイトロール錠10mg・20mg電子添文「17.1.1 国内第III相試験」

2024年1月更新

安全性

いかなる条件においても併用は禁忌です。

アイトロール錠を使用している患者では、狭心症あるいは心筋梗塞等の発作が突発的に起こる可能性があり、緊急に硝酸薬を必要とする可能性があります。
このため、投与間隔によらず、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤の併用は避けてください。

[参考資料]
アイトロール錠10mg・20mg電子添文「2. 禁忌」「10.1 併用禁忌(併用しないこと)」

2024年1月更新

その他

両剤とも硝酸薬としての作用は同じですが、以下の点に違いがあります。

  アイトロール錠10mg・20mg フランドル錠20mg
有効成分 一硝酸イソソルビド(ISMN) 硝酸イソソルビド(ISDN)
剤形 素錠
(有効成分自体に持続性がある)
徐放錠
(溶出時間の異なる顆粒を組み合わせている)
効能又は効果 狭心症 狭心症、心筋梗塞(急性期を除く)、その他の虚血性心疾患
用法及び用量 通常、成人には一硝酸イソソルビドとして1回20mg 1日2回を経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分な場合には1回40mg 1日2回まで増量できる。
ただし、労作狭心症又は労作兼安静狭心症で発作回数及び運動耐容能の面で重症と判断された場合には1回40mg 1日2回を経口投与できる。
通常、成人に対し、1回1錠(硝酸イソソルビドとして20mg)を1日2回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
本剤はかまずに服用すること。
臨床効果 狭心症患者(206例)を対象に、アイトロール錠20mg又はフランドル錠20mgを1回1錠1日2回、2週間投与した二重盲検群間比較試験を実施した。その結果、アイトロール錠20mgはフランドル錠20mgと同等であると判断され、両剤の副作用発現率に有意な差は認められなかった。

[参考資料]
アイトロール錠10mg・20mg電子添文「3. 組成・性状」「4. 効能又は効果」「6. 用法及び用量」「17.1.1 国内第Ⅲ相試験」
フランドル錠20mg電子添文「3. 組成・性状」「4. 効能又は効果」「6. 用法及び用量」
アイトロール錠10mg・20mgインタビューフォーム「I. 1. 開発の経緯」
フランドル錠20mgインタビューフォーム「I. 3. 製品の製剤学的特性」

2024年1月更新