ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」 よくあるご質問
無包装状態での安定性は以下のとおりです。
なお、無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」は全ての保存条件及び試験項目において、開始時と比較して変化は認められず規格に適合しました。
表1. ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」無包装状態での安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（ガラス瓶（密栓）） | 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | |||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万lx・hr | 120万lx・hr | ||
| 性状 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 |
| 溶出性（30分間の溶出率（％）） | 90 | 93 | 95 | 92 | 92 | 89 | 89 |
| 硬度（N）（変化率（％）） | 88 （－） |
80 （－9.1） |
83 （－5.7） |
71 （－19.3） |
68 （－22.7） |
74 （－15.9） |
64 （－27.3） |
| 含量（表示量に対する（％）） | 100.3 | 100.1 | 100.4 | 99.6 | 99.6 | 100.0 | 100.2 |
1ロット3回測定の平均値（硬度は1回）
注：割線を有する白色の円形のフィルムコーティング錠であった。
表2. ベプリジル塩酸塩錠100mg「TE」無包装状態での安定性
| 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（ガラス瓶（密栓）） | 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | |||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万lx・hr | 120万lx・hr | ||
| 性状 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 | 注 |
| 溶出性（45分間の溶出率（％）） | 90 | 94 | 96 | 93 | 95 | 98 | 99 |
| 硬度（N）（変化率（％）） | 114 （－） |
113 （－0.9） |
109 （－4.4） |
90 （－21.1） |
81 （－28.9） |
99 （－13.2） |
91 （－20.2） |
| 含量（表示量に対する（％）） | 99.9 | 99.9 | 100.1 | 99.1 | 100.0 | 100.0 | 100.0 |
1ロット3回測定の平均値（硬度は1回）
注：割線を有する白色の円形のフィルムコーティング錠であった。
［参考資料］
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」
2024年7月更新
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」を自動錠剤分包機（Crestage-Lite SLY-045J1、FUS-051J1 株式会社タカゾノ）の最上段のカセットに充填し、標準の速度で分包（5錠/包×20包×3回）した結果、1包当たりの錠数は設定値どおりであり、錠剤の割れ欠けは認められませんでした。
［参考資料］
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「IV. 12. その他」
2024年7月更新
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」には割線が入っているので、分割することは可能です。
ただし、ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」を分割して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」は苦味をマスクするためにフィルムコーティングしているので、分割した断面は苦味を感じる可能性があります。
以下は、分割時の参考情報です。
分割後の無包装状態での品質の保証や保存の推奨をするものではありませんので、ご了承ください。
分割後の安定性試験では、光照射により断面の色に変化が認められたため、分割後は遮光して保存してください。
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」を割線に沿って錠剤はさみで分割した結果、光照射により性状に変化（断面が白色から微黄白色）が認められました。その他の保存条件及び試験項目については、変化は認められませんでした。
表1. ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」分割後の安定性
| 製剤 | 試験項目 | 開始時 | 温度 | 湿度 | 光 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 40℃（ガラス瓶（密栓）） | 30℃ 75％RH（ガラスシャーレ（開放）） | D65蛍光ランプ照射（ガラスシャーレ（蓋あり）） | ||||||
| 1ヵ月 | 3ヵ月 | 1ヵ月 | 3ヵ月 | 60万lx・hr | 120万lx・hr | |||
| 50mg錠 | 性状 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注2 |
| 溶出性（30分間の溶出率（％）） | 92 | 92 | 88 | 94 | 91 | 91 | 89 | |
| 含量（表示量に対する（％）） | 99.7 | 99.6 | 100.1 | 99.2 | 99.9 | 99.7 | 100.0 | |
| 100mg錠 | 性状 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注1 | 注2 |
| 溶出性（45分間の溶出率（％）） | 95 | 94 | 87 | 96 | 88 | 92 | 90 | |
| 含量（表示量に対する（％）） | 100.4 | 99.0 | 99.8 | 101.1 | 99.9 | 99.6 | 99.4 | |
1ロット3回測定の平均値
注1：白色のフィルムコーティング錠の分割片で、断面は白色であった。
注2：白色のフィルムコーティング錠の分割片で、断面は微黄白色であった。
［参考資料］
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」電子添文「20. 取扱い上の注意」
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「IV. 6. 製剤の各種条件下における安定性」
2024年7月更新
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」は錠剤として承認されているため、粉砕投与は承認された用法外でありお勧めできません。
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」を粉砕投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、粉砕するとフィルムコーティングが破壊され、苦味を感じる可能性があります。
参考情報として、ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」を粉砕した場合の安定性試験を実施しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (1)粉砕」
2024年7月更新
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」は錠剤として承認されているため、お湯に懸濁して投与することは承認された用法外でありお勧めできません。
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」をお湯に懸濁して投与した場合の体内動態、有効性及び安全性を検討した試験は実施しておりません。
また、お湯で懸濁することによる、未知物質の生成、生体内への影響等の十分な検証はしておりません。
参考情報としてベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」の崩壊・懸濁性及び経管チューブ通過性を確認しており、結果をインタビューフォームに掲載しています。
［参考資料］
ベプリジル塩酸塩錠50mg「TE」・100mg「TE」インタビューフォーム「XIII. 1. (2)崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性」
2024年7月更新
