Q17.心臓マークの影響

Q17.心臓マークを印刷したことで、貼り薬に影響はなかったの?

解説

●薬効(領域)マーク・製品名表示の印刷が施されているのは、ポリエチレンテレフタレート(PET)の支持体の外側で、支持体がインク成分を透過する可能性が低いこと(→Q12参照)や印刷面が直接肌に触れることがないことから、表示印刷による安全性や皮膚刺激への影響は無いと考えております。また、製剤の安定性、安全性、使用時の色落ち、取り扱い性などの試験結果は下記の通りです。

■安定性

  • ●40℃75%RHの条件下で行った6ヵ月間の保存試験の結果、印刷の有無による影響は無かった。
  • ●40℃75%RHで6ヵ月保存した製品におけるインクの色合い・摩擦時の色落ちに変化は見られなかった。

■安全性

  • ●印刷表面を水と皮脂主成分で濡らし、室温40℃で48時間保存したが、色合い・摩擦時の色落ちに変化は見られなかった。

■操作性

  • ●印刷の有無での内袋からの取出しやすさや貼付時の操作性には、差は見られなかった。

以上の結果から、製剤的には薬効(領域)マーク・製品名表示による印刷インク成分の溶出等で、皮膚刺激性が増大したり、薬物的な効果が増減したりするなどの影響はなかったと確認しています。

■表1 薬効(領域)マーク・製品名表示を印刷したことによる製剤に与える影響性の検討項目

検討項目 結果
原料・添加物/製品規格/製法 変更なし
安定性 40℃相対湿度75%で6ヵ月保存。確認試験、純度試験、水中放出試験、含量、剥離力、引張強度、粘着力に変化は認められなかった。
安全性 耐水性 40℃48時間水に浸した後もインクの溶解は認められず、擦った際もインクの落ちは認められなかった。
皮脂成分への溶解性 皮脂成分とともに40℃の恒温槽で48時間浸漬。インクの溶解は認められなかった。
操作性 取り出し性 アルミ袋の2辺を切り、製剤の角を摘んでアルミ袋より取り出す際、無理なく簡単に取り出せ、印刷による影響性は認められなかった(n=10)。
貼付の操作性 ボランティア5名により、アルミ袋裏面に表示された貼り方に従って貼付した際、印刷による影響性は認められなかった。

塚本均ほか: 診療と新薬2003; 40(4): 285-291より抜粋改編

以上の検討により、「白」での表示印刷による製剤への影響性はなかったことが確認されています。

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