Q05.副作用について

■表1 副作用及び臨床検査値の変動

再審査終了時に報告された副作用は総症例5,285例中339例（6.41％）延べ360件であった。主な副作用は接触皮膚炎272件（5.15％）、頭痛52件（0.98％）、血圧低下10件（0.19％）等であった。

（1）再審査終了時の主な副作用

	5％以上	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
循環器		血圧低下	めまい・ふらつき、熱感、潮紅、動悸
精神神経系		頭痛		脱力感、不快感
過敏症 注1）	皮膚の刺激感		発疹
皮膚	一次刺激性の接触皮膚炎（刺激症状、発赤、そう痒等）注2）、アレルギー性接触皮膚炎 注1）		接触皮膚炎の後の色素沈着（軽度）
消化器			悪心	胃部不快感、食欲不振、嘔吐

注1）投与を中止すること。
注2）貼付部位を変えたり、副腎皮質ステロイド軟膏を塗布するなどの適切な処置を行うこと。

本剤添付文書

（2）主な副作用の発生原因と処置方法

副作用の種類		発生原因	処置方法	副作用発現件数（％）
				再審査終了時*1（調査症例数5,285例）	一部変更承認時以降の調査*2（調査症例数854例）
接触皮膚炎	一次刺激性の接触皮膚炎	同一部位への過剰な貼付等により、表皮細胞が障害されたことによる炎症反応。	貼付部位を変えたり、副腎皮質ステロイド軟膏の塗布、経口剤への剤形変更等の適切な処置を行って下さい。	272 （5.15％）	23 （2.69％）
	アレルギー性接触皮膚炎	接触アレルギー機序（Coombs & Gell 分類第Ⅳ型反応）を介した炎症反応。	本剤の投与を中止し、副腎皮質ステロイド剤の投与等の適切な処置を行って下さい。
頭痛		脳血管拡張作用に基づく血管性の拍動痛。	通常、連続投与により1～2週間程度で消失するとの報告がありますが、処置方法としては中止または減量及び鎮痛薬を投与するなど適切な処置を行って下さい。	52 （0.98％）	2 （0.23％）
血圧低下		全身的血管拡張作用により血圧の低下があらわれる。	下肢の挙上等により静脈還流量を増し血圧の回復をはかるなど適切な処置を行って下さい。	10 （0.19％）	-

＊1再審査結果（通知年月：1998年3月）
＊2齋藤 宗靖: 診療と新薬 1998; 35(6): 588-598 より抜粋（調査期間1993年6月1日～1994年5月31日）