Q.どんな副作用がありますか?

Q.どんな副作用がありますか?

Answer

本態性高血圧症患者および頻脈性心房細動患者に対する臨床試験(承認時まで)における副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度は以下の通りです。

本態性高血圧症
臨床試験(承認時まで):

総症例数789例中、副作用が報告されたのは233例(29.5%)で、その主なものは、適用部位そう痒感56例(7.1%)適用部位皮膚炎29例(3.7%)適用部位紅斑17例(2.2%)等でした。

また、主な臨床検査値異常変動は、血中トリグリセリド増加20例(2.5%)ALT(GPT)の上昇13例(1.6%)血中尿酸増加12例(1.5%)好酸球百分率増加12例(1.5%)等でした(→図1)。

頻脈性心房細動
臨床試験(承認時まで):

総症例数247例中、副作用が報告されたのは43例(17.4%)で、その主なものは、適用部位皮膚炎9例(3.6%)適用部位そう痒感6例(2.4%)心不全3例(1.2%)等でした。

また、臨床検査値異常変動が報告されたのは3例(1.2%)で、肝機能検査値上昇2例(0.8%)血小板数減少1例(0.4%)でした(→図2)。

  • 図1 本態性高血圧症患者を対象として実施した臨床試験(承認時まで)における副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度

    副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度
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  • 図2 頻脈性心房細動患者を対象として実施した臨床試験(承認時まで)における副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度

    副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度
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重大な副作用としては、心不全(0.6%)、完全房室ブロック高度徐脈洞不全症候群(いずれも頻度不明)があらわれることがありますので、心機能検査を定期的に行い、このような副作用が発現した場合には減量又は投与を中止するなどの適切な処置を行ってください。

なお、本態性高血圧症の市販直後調査(調査実施期間:2013年9月10日~2014年3月9日、調査対象医療機関数:病院1,452施設、診療所1,604施設)で収集された副作用は15例15件で、器官別大分類別では心臓障害が11件と最も多く、主な副作用は徐脈の9件でした。

詳細はビソノテープの製品情報をご参照ください。(添付文書等DIはこちら

図1 本態性高血圧症患者を対象として実施した臨床試験(承認時まで)における副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度

副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度


図2 頻脈性心房細動患者を対象として実施した臨床試験(承認時まで)における副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度

副作用(臨床検査値異常を含む)の発現頻度

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