Q.ビソノテープをはがした後、有効成分の血中濃度推移はどうなりますか?

Q.ビソノテープをはがした後、有効成分の血中濃度推移はどうなりますか?

Answer

健康成人男子にビソノテープを単回投与(24時間貼付)した場合の薬物動態を検討した結果、テープをはがして除去した後も、ビソプロロールの血中濃度は緩やかに減少していくことが確認されています(→図1)。

  • 図1 投与量別薬物動態
    (単回投与、健康成人)

    投与量別薬物動態(単回投与、健康成人)
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反復投与した際の薬物動態は、健康高齢者(65歳以上)9例及び健康非高齢者(20歳以上35歳以下)10例にビソノテープ8㎎を14日間反復投与(1日1回24時間貼付)したとき、いずれも投与4日で定常状態に達し、投与14日目の薬物動態学的パラメータは以下のとおりでした。

■表1 ビソノテープ反復投与時の薬物動態学的パラメータ

対象 Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
AUC24
(ng・hr/mL)
高齢者 27.1000
±10.7983
8.9
±1.8
21.65
±3.95
522.42
±215.92
非高齢者 22.4000
±4.2413
7.8
±2.0
20.80
±4.48
396.28
±66.69

(平均値±標準偏差)

ビソノテープ添付文書より抜粋改編

詳細はビソノテープの製品情報をご参照ください。(添付文書等DIはこちら

図1 投与量別薬物動態(単回投与、健康成人)

■ビソノテープ4mg又は8mgを単回投与(24時間貼付)したときの血漿中ビソプロロール濃度の推移

健康成人を対象に、ビソノテープ4mg(10例)又は8mg(10例)を胸部に単回投与(24時間貼付)したときの薬物動態について検討した結果、4mgと8mgのいずれの投与量においても血漿中濃度は緩やかに立ち上がり、持続した推移を示しました。また、Tmax及びT1/2は投与量に依存することなく、Cmax及びAUCは投与量に応じた値を示しました。

投与量別薬物動態(単回投与、健康成人)

<試験方法>
20~35歳の健康成人男子にビソノテープ4mg又は8mgのいずれか1枚を胸部に24時間貼付したときの薬物動態パラメータを検討した。

承認時評価資料
トーアエイヨー社内資料:薬物動態試験;単回投与

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