Q.効果に用量依存性はありますか?

Q.効果に用量依存性はありますか?

Answer

本態性高血圧症患者にビソノテープ2mg、4mg、8mg又はプラセボを1日1回8週間投与した用量探索試験において、用量依存的な血圧低下作用(→図1)、脈拍数減少作用(→図2)が認められています。

  • 図1 トラフ時坐位収縮期血圧及び拡張期血圧(主要評価項目)の変化値

    トラフ時坐位収縮期血圧および拡張期血圧(主要評価項目の変化値
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  • 図2 トラフ時坐位脈拍数の変化値

    脈拍数の変化値
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なお、ビソノテープの効能・効果、用法・用量は以下の通りです。

■ ビソノテープ2mg・4mg・8mgの効能・効果、用法・用量

【効能・効果】

  • 1.本態性高血圧症(軽症~中等症)
  • 2.頻脈性心房細動

<参考>

効能・効果
ビソノテープ2mg
ビソノテープ4mg
ビソノテープ8mg
本態性高血圧症
(軽症~中等症)
-
頻脈性心房細動

〇:効能あり、-:効能なし

【用法・用量】

  • 1.本態性高血圧症(軽症~中等症)
    通常、成人にはビソプロロールとして8mgを1日1回、胸部、上腕部又は背部のいずれかに貼付し、貼付後24時間ごとに貼りかえる。
    なお、年齢、症状により1日1回4mgから投与を開始し、1日最大投与量は8mgとする。
  • 2.頻脈性心房細動
    通常、成人にはビソプロロールとして1日1回4㎎から投与開始し、効果が不十分な場合には1日1回8㎎に増量する。本剤は胸部、上腕部又は背部のいずれかに貼付し、貼付後24時間ごとに貼りかえる。
    なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は8㎎とする。

詳細はビソノテープの製品情報をご参照ください。(添付文書等DIはこちら

図1 トラフ時坐位収縮期血圧及び拡張期血圧(主要評価項目)の変化値

治療期8週後におけるビソノテープ2mg群、4mg群、8mg群のトラフ時坐位収縮期血圧及び拡張期血圧の治療前値からの変化値は、用量依存的に有意な低下を示し、いずれの群においてもプラセボ群に対する有意差が認められました。

トラフ時坐位収縮期血圧および拡張期血圧(主要評価項目)の変化値
  • <試験方法>
    本態性高血圧症(Ⅰ度・Ⅱ度)患者にビソノテープ2mg、4mg、8mg、プラセボのいずれかを1日1回8週間投与した。(有効性評価対象例184例)
  • <評価方法>(有効性)
    主要評価項目:トラフ時坐位拡張期血圧の治療前値からの変化値
    副次評価項目:トラフ時坐位収縮期血圧および脈拍数の治療前値からの変化値など
  • <安全性>
    治験薬との関連性が否定できない有害事象と判断されたのは、ビソノテープ2mg群、4mg群、8mg群およびプラセボ群でそれぞれ40.4%(19/47例)、30.4%(14/46例)、40.9%(18/44例)および27.7%(13/47例)であった。そのうち主な有害事象(5%以上)は、適応部位そう痒感(8mg群6例13.6%、プラセボ群3例6.4%)、適用部位皮膚炎(2mg群4例8.5%、4mg群3例6.5%)、血中トリグリセリド増加(8mg群4例9.1%)、好酸球百分率増加(8mg群3例6.8%)、血中尿酸増加(8mg群3例6.8%)であった。重篤な有害事象としてくも膜下出血がビソノテープ4mg群1例2.2%に認められた。

承認時評価資料
松岡博昭ほか:Prog. Med., 33, 2413(2013)

図2 脈拍数の変化値

治療期8週後におけるビソノテープ2mg群、4mg群、8mg群のトラフ時坐位脈拍数の治療前値からの変化値は、拡張期血圧及び収縮期血圧と同様に、用量依存的に有意な低下を示し、いずれの群においてもプラセボ群に対する有意差が認められました。

脈拍数の変化値
  • <試験方法>
    本態性高血圧症(Ⅰ度・Ⅱ度)患者にビソノテープ2mg、4mg、8mg、プラセボのいずれかを1日1回8週間投与した。(有効性評価対象例184例)
  • <評価方法>(有効性)
    主要評価項目:トラフ時坐位拡張期血圧の治療前値からの変化値
    副次評価項目:トラフ時坐位収縮期血圧および脈拍数の治療前値からの変化値など
  • <安全性>
    治験薬との関連性が否定できない有害事象と判断されたのは、ビソノテープ2mg群、4mg群、8mg群およびプラセボ群でそれぞれ40.4%(19/47例)、30.4%(14/46例)、40.9%(18/44例)および27.7%(13/47例)であった。そのうち主な有害事象(5%以上)は、適応部位そう痒感(8mg群6例13.6%、プラセボ群3例6.4%)、適用部位皮膚炎(2mg群4例8.5%、4mg群3例6.5%)、血中トリグリセリド増加(8mg群4例9.1%)、好酸球百分率増加(8mg群3例6.8%)、血中尿酸増加(8mg群3例6.8%)であった。重篤な有害事象としてくも膜下出血がビソノテープ4mg群1例2.2%に認められた。

承認時評価資料
松岡博昭ほか:Prog. Med., 33, 2413(2013)

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