24時間にわたり降圧効果と心拍数調節効果を示します。

ビソノテープ 1日1回貼付時の血圧及び脈拍数の変化

治療期8週後におけるビソノテープ4mg群、8mg群の拡張期血圧、収縮期血圧及び脈拍数の1時間ごとの推移は、治療前値と比較しほとんどの時刻で有意な低下または減少が認められました。



本態性高血圧症 国内第Ⅱ相試験<用量探索試験>
【副次評価項目】ABPMにおける収縮期血圧、拡張期血圧及び脈拍数の変化値(1時間ごとの推移)
ABPMにおける収縮期血圧、拡張期血圧及び脈拍数の1時間ごとの推移

【試験方法】
本態性高血圧症(Ⅰ度・Ⅱ度)患者を対象に、ビソノテープ2mg、4mg、8mg、プラセボのいずれかを1日1回8週間投与した。(有効性評価対象例184例)

【評価方法】(有効性)
主要評価項目:トラフ時坐位拡張期血圧の治療前値からの変化値
副次評価項目:トラフ時坐位収縮期血圧および脈拍数の治療前値からの変化値、ABPMによる収縮期血圧、拡張期血圧および脈拍数(24時間平均、昼間平均、夜間平均、早朝平均および1時間ごと)の変化値など

【主要評価項目結果】
ビソノテープは、拡張期血圧に対し用量依存的な降圧効果を示した。

【安全性】
治験薬との関連性が否定できない有害事象と判断されたのは、ビソノテープ2mg群、4mg群、8mg群およびプラセボ群でそれぞれ40.4%(19/47例)、30.4%(14/46例)、40.9%(18/44例)および27.7%(13/47例)であった。

松岡博昭ほか:Prog Med. 33: 2413, 2013、承認時評価資料(本態性高血圧症)


※承認された用法・用量:本態性高血圧症(軽症~中等症)
通常、成人にはビソプロロールとして8㎎を1日1回、胸部、上腕部又は背部のいずれかに貼付し、貼付後24時間ごとに貼りかえる。なお、年齢、症状により1日1回4㎎から投与を開始し、1日最大投与量は8㎎とする。


本剤の「効能・効果」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌」を含む「使用上の注意」等は「添付文書」をご参照ください。添付文書等DIはこちら