24時間にわたり降圧効果と心拍数低下効果を示します。

治療期8週後におけるビソノテープ4mg群、8mg群の拡張期血圧、収縮期血圧及び脈拍数の1時間ごとの推移は、治療前値と比較し以下の通りでした。

本態性高血圧症 国内第Ⅱ相試験＜用量探索試験＞
【副次評価項目】ABPMにおける収縮期血圧、拡張期血圧及び脈拍数の変化値（1時間ごとの推移）

【目的】
日本人本態性高血圧症（Ⅰ度・Ⅱ度）患者に対するビソノテープ2mg、4mg、8mgを8週間投与したときの有効性および安全性を検討する。

【試験デザイン】
多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

【対象】
日本人本態性高血圧症（Ⅰ度・Ⅱ度；投与直前の坐位拡張期血圧が95～109mmHg）患者185例（20～74歳）

【投与方法】
観察期として1日1回4週間プラセボを投与した後、基準を満たし適格と判定された患者を、ビソノテープ2mg群、4mg群、8mg群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割付け、それぞれ各薬剤を1日1回朝に8週間貼付

【有効性評価項目】
主要評価項目：トラフ時坐位拡張期血圧の変化値
副次評価項目：トラフ時の坐位収縮期血圧および坐位脈拍数の変化値、ABPMによる収縮期血圧、拡張期血圧および脈拍数（24時間平均、昼間平均、夜間平均、早朝平均および1時間ごと）の変化値、収縮期血圧および拡張期血圧のトラフ時およびピーク時の変化値（トラフ値およびピーク値）ならびにトラフ/ピーク（T/P）比、降圧有効率（トラフ時坐位拡張期血圧が90mmHg未満またはその下降度が10mmHg以上となった患者の割合）

【主安全性評価項目】
治療期に認められた有害事象発現率および治験薬との関連性が否定できない有害事象発現率

【解析項目】
主要評価項目である治療期8週後のトラフ時の坐位拡張期血圧の治療前値からの変化値について、投与群ごとにプラセボ群に対するt検定を行う。

社内資料：承認時評価資料［国内第Ⅱ相試験（本態性高血圧症）］
松岡博昭ほか：Prog Med. 33: 2413, 2013［本研究はトーアエイヨー株式会社の支援により行われた］

※承認された用法・用量：本態性高血圧症（軽症～中等症）
通常、成人にはビソプロロールとして8㎎を1日1回、胸部、上腕部又は背部のいずれかに貼付し、貼付後24時間ごとに貼りかえる。なお、年齢、症状により1日1回4㎎から投与を開始し、1日最大投与量は8㎎とする。