付加価値後発品の製品ラインナップ

製品ラインナップの拡充

  • ● トーアエイヨーは、循環器医療におけるスペシャリティファーマとして製品ラインナップを拡充させており、循環器領域およびその周辺領域の、水なしでも服用可能なOD錠、少量の水で速やかに崩壊する速崩錠、安定性を高めた錠剤や注射剤など、付加価値後発品の開発にも取り組んでおります。
  • ● 超高齢社会を迎えて急増する循環器疾患の患者さんに、独創的な循環器領域の新薬と共に必要とされる医薬品をお届けすることで、社会に貢献し続けたいと願っております。
付加価値後発品イメージ

ループ利尿剤
トラセミドOD錠4mg「TE」・8mg「TE」(薬価基準未収載/発売準備中)

水分摂取制限への対応を考慮し、水なしでも服用が可能で、多剤併用時、嚥下困難な患者さん、高齢な患者さんにも飲みやすい製剤として開発しました。

また、識別性を高めるため、錠剤両面に製品名と規格が印字されています。

トラセミドOD錠

OD錠の崩壊性

トラセミドOD錠4mg「TE」が崩壊する様子(再生時間:24秒)


トラセミドOD錠8mg「TE」が崩壊する様子(再生時間:25秒)


【試験方法】

メッシュ上に錠剤(1錠)をセットした後、錠剤上部から37±2℃の精製水を滴下速度6mL/minで滴下し、崩壊時間を測定した。
<測定機器>口腔内崩壊錠測定装置(トリコープテスタ、岡田精工(株))

平均崩壊時間(n=5)

トラセミドOD錠4mg「TE」 トラセミドOD錠8mg「TE」
14.64秒 12.36秒

社内資料:崩壊性


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不整脈治療剤
アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」(薬価基準未収載/発売準備中)

安定性試験(加速試験、長期保存試験)の結果から、室温保存*が可能で、使用期限が36ヵ月になりました。

* 貯法は「密封容器、遮光、室温保存」です。

■ アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」の加速試験

アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」を最終包装形態(無色ガラスアンプル/紙箱)で、40℃/75%RHの条件下で加速試験を実施した結果、全ての試験項目で規格に適合し、6ヵ月まで変化は認められませんでした。

試験項目:性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、含量

加速試験(pH及びアミオダロン塩酸塩の含量)

項目 保存期間
開始時 1ヵ月 3ヵ月 6ヵ月
pH 2.42 2.43 2.44 2.46
含量(表示量に対する(%)) 100.3 100.3 99.8 99.7

3ロット、各3回測定の平均値
保存条件:40℃/75%RH、包装形態:無色ガラスアンプル/紙箱

加速試験(承認時評価資料)


■ アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」の長期保存試験

アミオダロン塩酸塩静注150mg「TE」を最終包装形態(無色ガラスアンプル/紙箱)で、25℃/60%RHの条件下で長期保存試験を実施した結果、全ての試験項目で規格に適合し、24ヵ月まで変化は認められませんでした。なお、長期保存試験は36ヵ月まで継続中です。

試験項目:性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、含量

長期保存試験(pH及びアミオダロン塩酸塩の含量)

項目 保存期間
開始時 6ヵ月 12ヵ月 24ヵ月
pH 2.42 2.44 2.44 2.45
含量(表示量に対する(%)) 100.3 100.2 100.2 98.8

3ロット、各3回測定の平均値
保存条件:25℃/60%RH、包装形態:無色ガラスアンプル/紙箱

長期保存試験(承認時評価資料)


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不整脈治療剤
アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」・100mg「TE」

■ 「速崩壊型」の錠剤

患者さんの服薬アドヒアランス向上を期待して、少量の水で速やかに崩壊するように設計された錠剤です。

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」が1mLの水の崩壊する様子
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心不全治療薬
ピモベンダン錠0.625mg「TE」・1.25mg「TE」・2.5mg「TE」

ピモベンダン錠は、一包化調剤にも適応可能な錠剤を目指し開発しました。
3規格をそろえ、バラ包装もラインナップしています。

ピモベンダン錠1.25mg「TE」製剤写真
ピモベンダン錠「TE」の可溶化メカニズム図
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ニトログリセリン注射液
ミオコール静注1mg・5mg、点滴静注25mg・50mg、ニトログリセリン静注25mg/50mLシリンジ「TE」

■ 日本で初めてのニトログリセリン注射液のソフトバッグ製剤

ニトログリセリンは性質上、光、熱、湿度等により力価が低下しやすいため、ソフトバッグ素材にCOP(シクロオレフィンポリマー)を採用することで、日本で初めてのニトログリセリン注射液のソフトバッグ製剤として開発されました。さらにプレフィルドシリンジ製剤も発売しています。

ミオコール点滴静注25mg・50mg、ニトログリセリン静注25mg/50mLシリンジ「TE」製剤写真

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経口糖尿病用剤
メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「TE」・500mgMT「TE」

割線を有するフィルムコーティング錠として開発しました。フィルムコートによりメトホルミン塩酸塩特有の塩辛さをブロックしています。

メトホルミン塩酸塩錠250mgMT「TE」・500mgMT「TE」製剤写真

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「警告・禁忌を含む使用上の注意」等につきましては、各製品情報ページより添付文書等をご参照ください。

アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」が1mLの水の崩壊する様子

ピモベンダン錠「TE」の可溶化メカニズム図

製品情報一覧

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