Q07.皮膚刺激対策について

Q07.フランドルテープのカユミ・皮膚刺激対策はどうしているの?

実際のコメント

Answer

テープ剤の皮膚刺激の原因としては、(1)テープ剤の貼付・剥離による物理的な刺激(角質層の損傷、角質細胞剥離)、(2)薬物や添加物による化学的な刺激、(3)テープ剤貼付による閉塞作用(マセレーション)等があげられます。フランドルテープの主成分硝酸イソソルビド及び添加物は化学刺激性が低いことが確認されていますので、物理的な皮膚刺激の低減を目的に角質保護システム(Skin Protection System)®を採用しています。

フランドルテープは、角質保護システム(Skin Protection System)®(図1)の採用により、角質層を痛めることなく皮膚から剥がすことができ(図2)、皮膚刺激性を軽減しています(表1)。

  • 図1 角質保護システム(SPS)の模式図

    角質保護システム(SPS)の模式図
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  • 図2 角質保護システム(SPS)による角質剥離量の軽減

    SPSによる角質剥離量の軽減
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■表1 接触皮膚炎の発生頻度(%)

再審査終了時* 272/5,285例(5.15%)
一部変更承認時(SPS採用品)以降の調査** 23/854例(2.69%)

*再審査結果(通知年月:1998年3月)
**齋藤宗靖: 診療と新薬1998; 35(6): 588-598 より抜粋(調査期間1993年6月1日~1994年5月31日)

角質保護システム(SPS)により粘着剤の柔軟性を高め、皮膚の微小凹凸(おうとつ)や体動による皮膚の伸縮に対し密着性・粘着性・追随性を良くすることで貼付中のフィット感が向上しました。

テープの支持体には、薄いPET(ポリエチレンテレフタレート)のフィルムと不織布を使用し(図3)、貼付時のゴワゴワ感の減少や過剰の水分蒸散を増やす工夫を施しました(図4)。

  • 図3 角質保護システム(SPS)採用前後のフランドルテープの構造

    SPS採用前後のフランドルテープの構造
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  • 図4 角質保護システム(SPS)採用前後の経皮水分蒸発量の比較

    SPS採用前後の経皮水分蒸発量の比較
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カブレ易い患者さまは、同じ場所に貼り続けていると貼っている部分が赤くなったり、カユミ・カブレを生じたりすることがありますので、毎日場所を変えて貼付して下さい。

※試験データの説明は、実施時の製品名で記載

もっと詳しく知りたい方へ

アンケート調査での医療従事者・患者さまからのコメント

  • 以前の貼り薬は長時間貼っているとカユクなったが、今のものはカユミが出なくなった
  • アレルギー体質なので最初心配したが別にカブレることもなく安心して使っています
  • 以前の小判型では赤くかぶれたが、今のものにかえてからカブレない。ツッパリ感もない
  • 貼り易い、カブレない、貼っていて違和感が無い、動いても剥がれない
  • カブレが少ないので他の品より良くできている
  • テープかぶれする患者さまがいるため、皮膚にやさしいテープを考慮して欲しい
  • 場所をかえて貼るのは何故なの?

図1 角質保護システム(SPS)の模式図

角質保護システム(SPS)の模式図

■改良点

  • (1)軟化剤ミリスチン酸イソプロピルの添加により、粘着剤の柔軟性を高めました。
  • (2)粘着剤のポリマーを網目構造に結合させました。

以上の改良により充分な粘着力を保ちながら、角質剥離量を減少させています。

トーアエイヨー(株)社内資料

図2 角質保護システム(SPS)による角質剥離量の軽減

SPSによる角質剥離量の軽減

SPSを採用したフランドルテープSの剥離後の粘着面を見ると、角質細胞付着率は15.4%(画像解析法)とSPS採用前の旧フランドルテープSと比べ、大幅に軽減されていました。

トーアエイヨー(株)社内資料
※試験データの説明は、実施時の製品名で記載

図3 角質保護システム(SPS)採用前後のフランドルテープの構造

SPS採用前後のフランドルテープSの構造

現行のフランドルテープは、支持体のPETフィルムが薄くなり、それにソフトな不織布を組み合わせることで、貼付時のフィット感と取り扱い性を向上させ、さらに皮膚からの水分蒸発量も多くしています。*

* トーアエイヨー(株)社内資料

図4 角質保護システム(SPS)採用前後の経皮水分蒸発量の比較

SPS採用前後の経皮水分蒸発量の比較
  • ・健康成人を対象に、SPSを採用したフランドルテープSとSPS採用前の旧フランドルテープS基材を貼付し、経皮水分蒸発量を測定。
  • ・コントロール部位を100%として検討したところ、SPSを採用した現行品の経皮水分蒸発量が有意に多いことが示された。*

* 堀越貴志ほか: 西日皮膚1995; 57(4): 822-824
※試験データの説明は、実施時の製品名で記載

製品情報一覧

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