Q17.内服剤のビソプロロールフマル酸塩錠と比較した試験はありますか?

Q17.内服剤のビソプロロールフマル酸塩錠と比較した試験はありますか?

Answer

ビソノテープの第Ⅲ相検証試験において、以下のような結果が得られています。

■臨床成績 第Ⅲ相検証試験(プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験)

本態性高血圧症(Ⅰ度・Ⅱ度;投与直前の坐位拡張期血圧が95~109mmHg)患者459例を対象として、ビソノテープ8mg、ビソプロロールフマル酸塩錠5mg又はプラセボを1日1回8週間投与したときの試験結果は下表のとおりであった。

トラフ時坐位拡張期血圧の変化値について、ビソノテープ8mgのプラセボに対する優越性が検証され、また、ビソノテープ8mgのビソプロロールフマル酸塩錠5mgに対する非劣性(非劣性限界値:3.3mmHg)が検証された。

  ビソノテープ8mg ビソプロロールフマル酸塩錠5mg プラセボ
解析対象例数 184 182 93
トラフ時坐位血圧
(mmHg)*
拡張期 治療前値 99.9±3.9 99.9±3.8 99.5±3.8
変化値 -12.1±8.6 -11.8±9.4 -3.8±7.8
収縮期 治療前値 150.9±9.9 151.3±9.9 148.9±8.9
変化値 -13.5±13.8 -12.9±14.6 -3.9±10.8
トラフ時坐位拡張期血圧(mmHg)の変化値の調整平均a)及び群間比較** 調整平均推定値
[95%信頼区間]
-12.2±0.6
[-13.4~-10.9]
-11.8±0.6
[-13.1~-10.5]
-3.7±0.9
[-5.5~-1.9]
ビソノテープ8mgとの差b)
[95%信頼区間]
-0.4±0.9
[-2.2~1.4]c)
-8.4±1.1
[-10.6~-6.2]

*:平均値±S.D. **:調整平均±S.E.
a):治療前値で調整 b):ビソノテープ-ビソプロロールフマル酸塩錠(又はプラセボ) c):非劣性限界値3.3mmHg

承認時評価資料
ビソノテープ4mg・8mg添付文書より抜粋改編

詳細はビソノテープの製品情報をご参照ください。(添付文書等DIはこちら

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