Q16.効果に用量依存性はありますか?

Q16.効果に用量依存性はありますか?

Answer

本態性高血圧症患者にビソノテープ2mg、4mg、8mg又はプラセボを1日1回8週間投与した用量探索試験において、用量依存的な血圧低下作用(→図1)、脈拍数減少作用(→図2)が認められています。

  • 図1 トラフ時坐位収縮期血圧及び拡張期血圧(主要評価項目)の変化値

    トラフ時坐位収縮期血圧および拡張期血圧(主要評価項目の変化値
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  • 図2 トラフ時坐位脈拍数の変化値

    脈拍数の変化値
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なお、ビソノテープの用法・用量は
「通常、成人にはビソプロロールとして8mgを1日1回、胸部、上腕部又は背部のいずれかに貼付し、貼付後24時間ごとに貼りかえる。なお、年齢、症状により1日1回4mgから投与を開始し、1日最大投与量は8mgとする。」です。


詳細はビソノテープの製品情報をご参照ください。(添付文書等DIはこちら

図1 トラフ時坐位収縮期血圧及び拡張期血圧(主要評価項目)の変化値

治療期8週後におけるビソノテープ2mg群、4mg群、8mg群のトラフ時坐位収縮期血圧及び拡張期血圧の治療前値からの変化値は、用量依存的に有意な低下を示し、いずれの群においてもプラセボ群に対する有意差が認められました。

トラフ時坐位収縮期血圧および拡張期血圧(主要評価項目)の変化値

<試験方法>
本態性高血圧症(Ⅰ度・Ⅱ度:投与直前の坐位拡張期血圧が95~109mmHg)患者184例を対象に、ビソノテープ2mg、4mg、8mg又はプラセボを1日1回8週間投与し、トラフ時坐位拡張期血圧(主要評価項目)、収縮期血圧及び脈拍数の変化値を検討した。

承認時評価資料
松岡博昭ほか:Prog. Med., 33, 2413(2013)

図2 脈拍数の変化値

治療期8週後におけるビソノテープ2mg群、4mg群、8mg群のトラフ時坐位脈拍数の治療前値からの変化値は、拡張期血圧及び収縮期血圧と同様に、用量依存的に有意な低下を示し、いずれの群においてもプラセボ群に対する有意差が認められました。

脈拍数の変化値

<試験方法>
本態性高血圧症(Ⅰ度・Ⅱ度:投与直前の坐位拡張期血圧が95~109mmHg)患者184例を対象に、ビソノテープ2mg、4mg、8mg又はプラセボを1日1回8週間投与し、トラフ時坐位拡張期血圧(主要評価項目)、収縮期血圧及び脈拍数の変化値を検討した。

承認時評価資料
松岡博昭ほか:Prog. Med., 33, 2413(2013)

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